Ulthera® System do leczenia nadpotliwości pach

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat.
• Obiekt w dobrym zdrowiu.
• Rozpoznanie obustronnej nadpotliwości pachowej opornej na wcześniejsze terapie miejscowe.
• Co najmniej 50 mg spontanicznego spoczynkowego potu pod pachami w każdej pachach mierzonego grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej (20-25,6°C/20-80%) przez okres 5 minut. (Pacjenci powinni odpoczywać przez co najmniej 30 minut po wysiłku fizycznym, w tym po spacerze).
• Wynik HDSS 3 lub 4. Zostanie podjęta próba przybliżenia równej liczby wyników 3 i 4.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

  1. po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
  2. Bez macicy i/lub obu jajników; Lub
  3. Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
• Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
• Chęć powstrzymania się od przyjmowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ oraz witaminy E w ciągu 2 tygodni przed każdym badanym leczeniem .
• Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia skóry, w tym zakażenie w przewidywanych miejscach leczenia w pachach.
• Przebyte leczenie toksyną botulinową pach w ciągu ostatniego roku.
• Przewidywane zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu jakiejkolwiek innej choroby w okresie objętym badaniem.
• Znana alergia na skrobię w proszku, jod, lidokainę lub epinefrynę.
• Wtórna nadmierna potliwość, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii.
• Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, wyłyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa.
• Niechęć do zmywania dezodorantów i powstrzymania się od ich używania na 72 godziny przed zabiegami lub ocenami.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
• Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) lub metalowe implanty w obszarach zabiegowych).
• Stosowanie cholinomimetyków, leków przeciwcholinergicznych lub jakichkolwiek doustnych leków ziołowych w leczeniu nadmiernej potliwości.
• Niezdolność do powstrzymania się od stosowania antyperspirantów i dezodorantów lub jakichkolwiek innych miejscowych metod leczenia nadmiernej potliwości w ciągu 72 godzin przed badanymi zabiegami i ocenami.
• Niechęć do całkowitego ogolenia lub usunięcia włosów pod pachami w ciągu 12 godzin przed badanymi zabiegami i wizytami kontrolnymi.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
• Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
• Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Historia chorób autoimmunologicznych.
• Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
• Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
• Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
• Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
• Stosowanie leków przeciwpłytkowych / antykoagulantów (Coumadin, Heparin, Plavix) w ciągu ostatnich 6 tygodni;
• Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby utrudnić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu.