Ulthera®-system for behandling av aksillær hyperhidrose

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alderen 18-75 år.
• Emnet ved god helse.
• Diagnostisering av bilateral aksillær hyperhidrose som er motstandsdyktig mot tidligere topiske terapier.
• Minst 50 mg spontan hvilende aksillær svetteproduksjon i hver aksill målt gravimetrisk ved romtemperatur/fuktighet (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Pasienter bør være i ro i minst 30 minutter etter fysisk trening inkludert gange.)
• HDSS-poengsum på 3 eller 4. Det vil bli gjort et forsøk på å tilnærme et likt antall poeng 3 og 4.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

• Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

  1. Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
  2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
  3. Bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.
• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre NSAIDs og vitamin E i de 2 ukene før hver studiebehandling.
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Hudlidelse inkludert infeksjon på forventede behandlingssteder i begge armhulene.
• Tidligere botulinumtoksinbehandling av aksillen det siste året.
• Forventet bruk av botulinumtoksin for behandling av enhver annen sykdom i løpet av studieperioden.
• Kjent allergi mot stivelsespulver, jod, lidokain eller adrenalin.
• Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose som er sekundær til andre underliggende sykdommer, inkludert hypertyreose, lymfom og malaria.
• Tidligere kirurgisk behandling av hyperhidrose inkludert sympatektomi, kirurgisk debulking av svettekjertlene, subkutan vevskuretasje og ultralydkirurgi.
• Uvillighet til å vaske av deodoranter og avstå fra bruk 72 timer før behandlinger eller vurderinger.
• Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), eller metalliske implantater i behandlingsområdene.)
• Bruk av kolinomimetika, antikolinergika eller andre orale urtemedisiner for hyperhidrose.
• Manglende evne til å holde tilbake bruk av antiperspiranter og deodoranter, eller andre aktuelle behandlinger for hyperhidrose innen 72 timer før studiebehandlinger og vurderinger.
• Uvilje til fullstendig barbering eller fjerning av hår under armene innen 12 timer før studiebehandlinger og oppfølgingsbesøk.
• Kvinner som er gravide, ammende, muligens gravide eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Bruk av blodplatehemmere/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix) de siste 6 ukene;
• Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene.