Система Ulthera® для лечения подмышечного гипергидроза

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст 18-75 лет.
• Субъект в добром здравии.
• Диагноз двустороннего подмышечного гипергидроза, рефрактерного к предыдущей местной терапии.
• Не менее 50 мг спонтанного потоотделения в подмышечной впадине в состоянии покоя в каждой подмышечной впадине, измеренное гравиметрически при комнатной температуре/влажности (20-25,6°C/20-80%) в течение 5 минут. (Пациенты должны находиться в состоянии покоя не менее 30 минут после физической нагрузки, включая ходьбу.)
• Оценка HDSS 3 или 4. Будет предпринята попытка приблизить равное количество баллов 3 и 4.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

  1. Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
  2. Без матки и/или обоих яичников; или
  3. Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
• Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
• Готовность воздержаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого НПВП и витамина Е за 2 недели до каждого исследуемого лечения.
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Кожное заболевание, включая инфекцию в предполагаемых местах лечения в любой из подмышечных впадин.
• Предыдущая обработка ботулотоксином подмышечной впадины в прошлом году.
• Ожидаемое использование ботулотоксина для лечения любого другого заболевания в течение периода исследования.
• Известная аллергия на крахмальный порошок, йод, лидокаин или адреналин.
• Вторичный гипергидроз, например гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, включая гипертиреоз, лимфому и малярию.
• Предшествующее хирургическое лечение гипергидроза, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки и ультразвуковую хирургию.
• Нежелание смывать дезодоранты и воздерживаться от их использования за 72 часа до процедур или обследований.
• Субъекты с историей нарушения свертываемости крови
• Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы) или металлические имплантаты в областях лечения.)
• Использование холиномиметиков, антихолинергических средств или любых пероральных лекарственных средств на травах для лечения гипергидроза.
• Неспособность воздержаться от использования антиперспирантов и дезодорантов или любых других средств местного лечения гипергидроза в течение 72 часов до начала лечения и оценок в рамках исследования.
• Нежелание полностью сбривать или удалять волосы в области подмышек в течение 12 часов до исследуемого лечения и последующих посещений.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или планируют беременность в период исследования.
• Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
• История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История аутоиммунного заболевания.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
• Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
• Применение антиагрегантов/антикоагулянтов (Кумадин, Гепарин, Плавикс) в течение последних 6 недель;
• Психиатрические препараты, которые, по мнению следователей, могут помешать субъекту понять требования протокола.