Ulthera®-systeem voor de behandeling van axillaire hyperhidrose

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar.
• Onderwerp in goede gezondheid.
• Diagnose van bilaterale axillaire hyperhidrose ongevoelig voor eerdere lokale therapieën.
• Ten minste 50 mg spontane okselzweetproductie in rust in elke oksel, gravimetrisch gemeten bij kamertemperatuur/luchtvochtigheid (20 - 25,6°C/20-80%) gedurende een periode van 5 minuten. (Patiënten moeten ten minste 30 minuten in rust zijn na lichamelijke inspanning, inclusief wandelen.)
• HDSS-score van 3 of 4. Er wordt getracht een gelijk aantal scores 3 en 4 te benaderen.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.

• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

  1. Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
  2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
  3. Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of andere NSAID's en vitamine E in de 2 weken voorafgaand aan elke studiebehandeling.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Huidaandoening inclusief infectie op verwachte behandelingsplaatsen in beide oksels.
• Eerdere behandeling met botulinetoxine van de oksel in het afgelopen jaar.
• Verwacht gebruik van botulinumtoxine voor de behandeling van enige andere ziekte tijdens de onderzoeksperiode.
• Bekende allergie voor zetmeelpoeder, jodium, lidocaïne of epinefrine.
• Secundaire hyperhidrose, bijvoorbeeld hyperhidrose die secundair is aan andere onderliggende ziekten, waaronder hyperthyreoïdie, lymfoom en malaria.
• Eerdere chirurgische behandeling van hyperhidrose, waaronder sympathectomie, chirurgische debulking van de zweetklieren, onderhuidse curettage en ultrasone chirurgie.
• Onwil om deodorants af te wassen en zich te onthouden van gebruik 72 uur voorafgaand aan behandelingen of beoordelingen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
• Actieve implantaten (bijv. pacemakers of defibrillatoren), of metalen implantaten in de behandelingsgebieden.)
• Gebruik van cholinomimetica, anticholinergica of orale behandelingen met kruidengeneesmiddelen voor hyperhidrose.
• Onvermogen om het gebruik van anti-transpiranten en deodorants of andere plaatselijke behandelingen voor hyperhidrose binnen 72 uur voorafgaand aan de studiebehandelingen en -beoordelingen achterwege te laten.
• Onwil om volledig te scheren of okselhaar te verwijderen binnen 12 uur voorafgaand aan onderzoeksbehandelingen en vervolgbezoeken.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
• Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
• Gebruik van plaatjesaggregatieremmers / antistollingsmiddelen (Coumadin, Heparin, Plavix) in de afgelopen 6 weken;
• Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen.