Ulthera® System zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 18-75 Jahre.
• Thema bei guter Gesundheit.
• Diagnose einer bilateralen axillären Hyperhidrose, die auf frühere topische Therapien nicht anspricht.
• Mindestens 50 mg spontane axilläre Ruheschweißproduktion in jeder Achsel, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit (20–25,6 °C/20–80 %) über einen Zeitraum von 5 Minuten. (Die Patienten sollten nach körperlicher Betätigung, einschließlich Gehen, mindestens 30 Minuten ruhig sein.)
• HDSS-Score von 3 oder 4. Es wird versucht, ungefähr eine gleiche Anzahl von Punkten 3 und 4 zu erzielen.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

• Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

  1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Studienbeginn;
  2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
  3. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.
• Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Bereitschaft, in den 2 Wochen vor jeder Studienbehandlung auf die Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs und Vitamin E zu verzichten.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Dermale Erkrankung, einschließlich Infektion an den erwarteten Behandlungsstellen in beiden Achseln.
• Frühere Botulinumtoxin-Behandlung der Achselhöhle im vergangenen Jahr.
• Voraussichtliche Verwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung einer anderen Krankheit während des Studienzeitraums.
• Bekannte Allergie gegen Stärkepulver, Jod, Lidocain oder Epinephrin.
• Sekundäre Hyperhidrose, zum Beispiel Hyperhidrose, die sekundär zu anderen zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich Hyperthyreose, Lymphom und Malaria, auftritt.
• Frühere chirurgische Behandlung der Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgisches Debulking der Schweißdrüsen, Kürettage des subkutanen Gewebes und Ultraschallchirurgie.
• Unwilligkeit, Deodorants abzuwaschen und 72 Stunden vor Behandlungen oder Untersuchungen auf die Verwendung zu verzichten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
• Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder Metallimplantate in den Behandlungsbereichen.)
• Verwendung von Cholinomimetika, Anticholinergika oder anderen oralen Kräutermedizinbehandlungen für Hyperhidrose.
• Unfähigkeit, die Anwendung von Antitranspirantien und Deodorants oder anderen topischen Behandlungen für Hyperhidrose innerhalb von 72 Stunden vor Studienbehandlungen und -bewertungen zurückzuhalten.
• Unwilligkeit zur vollständigen Rasur oder Entfernung von Achselhaaren innerhalb von 12 Stunden vor Studienbehandlungen und Nachsorgeuntersuchungen.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern / Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix) in den letzten 6 Wochen;
• Psychopharmaka, die nach Meinung der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen.