Ulthera®-system til behandling af aksillær hyperhidrose

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alderen 18-75 år.
• Emnet ved godt helbred.
• Diagnose af bilateral aksillær hyperhidrose, der er refraktær over for tidligere topiske terapier.
• Mindst 50 mg spontan hvilende aksillær svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Patienter skal være i hvile i mindst 30 minutter efter fysisk træning inklusive gang).
• HDSS-score på 3 eller 4. Der vil blive gjort et forsøg på at tilnærme et lige antal point 3 og 4.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

  1. Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
  2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
  3. Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.
• Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
• Villighed til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet NSAID og E-vitamin i de 2 uger forud for hver undersøgelsesbehandling.
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Dermal lidelse, herunder infektion på forventede behandlingssteder i begge aksillen.
• Tidligere botulinumtoksinbehandling af aksillen i det seneste år.
• Forventet brug af botulinumtoksin til behandling af enhver anden sygdom i undersøgelsesperioden.
• Kendt allergi over for stivelsespulver, jod, lidocain eller adrenalin.
• Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria.
• Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.
• Uvilje til at vaske deodoranter af og undlade brug 72 timer før behandlinger eller vurderinger.
• Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) eller metalliske implantater i behandlingsområderne.
• Brug af cholinomimetika, antikolinergika eller andre orale urtemedicinske behandlinger for hyperhidrose.
• Manglende evne til at tilbageholde brugen af ​​antiperspiranter og deodoranter eller andre topiske behandlinger for hyperhidrose inden for 72 timer før undersøgelsesbehandlinger og vurderinger.
• Uvilje til fuldstændig barbering eller fjernelse af hår under armene inden for 12 timer før studiebehandlinger og opfølgningsbesøg.
• Kvinder, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
• Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
• Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
• Brug af blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix) inden for de seneste 6 uger;
• Psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes mening ville hæmme forsøgspersonen fra at forstå protokolkravene.