Sistema Ulthera® para tratamento de hiperidrose axilar

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, idade 18-75 anos.
• Sujeito em boas condições de saúde.
• Diagnóstico de hiperidrose axilar bilateral refratária a terapias tópicas prévias.
• Pelo menos 50 mg de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente à temperatura/umidade ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) durante um período de 5 minutos. (Os pacientes devem ficar em repouso por pelo menos 30 minutos após o exercício físico, incluindo caminhada.)
• Pontuação HDSS de 3 ou 4. Será feita uma tentativa de aproximar um número igual de pontuações 3 e 4.
• Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

  1. Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
  2. Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
  3. Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
• Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
• Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro AINE e vitamina E nas 2 semanas anteriores a cada tratamento do estudo.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Distúrbio dérmico, incluindo infecção em locais de tratamento antecipados em qualquer axila.
• Tratamento anterior com toxina botulínica na axila no último ano.
• Previsão de uso de toxina botulínica para o tratamento de qualquer outra doença durante o período do estudo.
• Alergia conhecida a amido em pó, iodo, lidocaína ou epinefrina.
• A hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária.
• Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.
• Falta de vontade de lavar desodorantes e abster-se de usar 72 horas antes de tratamentos ou avaliações.
• Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico
• Implantes ativos (por exemplo, marcapassos ou desfibriladores) ou implantes metálicos nas áreas de tratamento.)
• Uso de colinomiméticos, anticolinérgicos ou qualquer tratamento fitoterápico oral para hiperidrose.
• Incapacidade de suspender o uso de antitranspirantes e desodorantes, ou qualquer outro tratamento tópico para hiperidrose dentro de 72 horas antes dos tratamentos e avaliações do estudo.
• Relutância em depilar completamente ou remover os pelos das axilas 12 horas antes dos tratamentos do estudo e visitas de acompanhamento.
• Mulheres grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
• História de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de doença autoimune.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
• Uso de antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix) nas últimas 6 semanas;
• Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo.