겨드랑이 다한증 치료를 위한 Ulthera® 시스템

포함 기준:

• 18-75세의 남성 또는 여성.
• 건강 상태가 양호합니다.
• 이전 국소 요법에 불응성인 양측 겨드랑이 다한증의 진단.
• 실온/습도(20 - 25.6°C/20-80%)에서 5분 동안 중량 측정으로 측정한 각 겨드랑이에서 최소 50mg의 자발적 휴식 겨드랑이 땀 생산. (환자는 걷기를 포함한 신체 운동 후 최소 30분 동안 휴식을 취해야 합니다.)
• HDSS 점수 3 또는 4. 점수 3과 4의 대략적인 수를 맞추려고 시도합니다.
• 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
• 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.

• 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  1. 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
  2. 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우 또는
  3. 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.
• 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
• 각 연구 치료 전 2주 동안 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 NSAID 및 비타민 E의 사용을 자제하려는 의지.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

• 겨드랑이의 예상 치료 부위 감염을 포함한 피부 장애.
• 지난 1년 동안 겨드랑이에 보툴리눔 독소 치료를 받은 적이 있습니다.
• 연구 기간 동안 다른 질병의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 예상 사용.
• 전분 가루, 요오드, 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기.
• 예를 들어, 이차성 다한증은 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 포함하는 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증입니다.
• 교감신경절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료.
• 치료 또는 평가 72시간 전에 데오드란트를 씻어내고 사용을 금하는 것을 꺼립니다.
• 출혈 장애 병력이 있는 피험자
• 활성 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 치료 부위의 금속 임플란트.)
• 다한증에 대한 콜린유사제, 항콜린제 또는 경구용 한약 치료의 사용.
• 연구 치료 및 평가 전 72시간 이내에 다한증에 대한 발한억제제 및 탈취제 또는 임의의 다른 국소 치료제의 사용을 보류할 수 없음.
• 연구 치료 및 후속 방문 전 12시간 이내에 완전한 면도 또는 겨드랑이 털 제거를 꺼림.
• 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성.
• 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
• 자가 면역 질환의 역사.
• 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
• 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
• 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
• 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
• 지난 6주 동안 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix) 사용;
• 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.