Ulthera®-järjestelmä kainaloiden liikahikoilun hoitoon
Ulthera®-järjestelmän optimointi kainaloiden liikahikoilun hoitoon
Jopa 20 ilmoittautunutta kohdetta käsitellään. Koehenkilöt saavat kaksi Ulthera®-hoitoa kainaloihin 30 päivän välein. Seurantakäynnit tehdään 7, 30, 90 ja 180 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Pöytäkirjan muutos: Tutkimusta laajennettiin lisäämällä 20 lisähenkilöä ryhmään A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Jopa 20 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet liikahikoilun hoitoon tarkoitettua Ultherapy-hoitoa, otetaan mukaan ja niitä hoidetaan 2,0 mm:n syvyydessä kahdella eri hoitotiheydellä (ryhmä A ja ryhmä B).
Ryhmässä A on enintään 10 hoidettua henkilöä. Kohteet, jotka saavat hoitoa 3 x 4 -ruudukossa, 12 hoitoruutua, 60 hoitoviivaa per neliö, yhdellä hoitosyvyydellä (2,0 mm), 0,30 J energialla.
Ryhmä B sisältää enintään 10 hoidettua henkilöä. Kohteet, jotka saavat hoitoa 3 x 4 -ruudukossa, 12 hoitoruutua, 40 hoitoviivaa per neliö, yhdellä hoitosyvyydellä (2,0 mm), 0,30 J energialla.
Gravimetriset hientuotantomittaukset ja tärkkelysjoditestit suoritetaan kaikkien tutkimusryhmien lähtötilanteessa, hoitokäynnillä 2 ja kaikissa seurannoissa. Tärkkelysjoditestistä saadaan digitaalisia kuvia. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -pisteet saadaan lähtötasolla, jokaisella hoitokäynnillä ja kaikissa seurannoissa kaikissa tutkimusryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Kahdenvälisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka ei kestä aikaisempia paikallisia hoitoja.
- Vähintään 50 mg spontaania levossa olevaa kainalohien tuotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämpötilassa/kosteudessa (20-25,6°C/20-80 %) 5 minuutin aikana. (Potilaiden tulee olla levossa vähintään 30 minuuttia fyysisen harjoituksen jälkeen, mukaan lukien kävely.)
- HDSS-pisteet 3 tai 4. Pisteitä 3 ja 4 yritetään arvioida saman verran.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
- Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen ja E-vitamiinin käytöstä kutakin tutkimushoitoa edeltävän 2 viikon aikana.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaus, mukaan lukien infektio ennakoiduissa hoitokohdissa kummassakin kainalossa.
- Edellinen botuliinitoksiinihoito kainalossa viimeisen vuoden aikana.
- Botuliinitoksiinin käyttö muiden sairauksien hoitoon tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia tärkkelysjauheelle, jodille, lidokaiinille tai epinefriinille.
- Toissijainen liikahikoilu, esimerkiksi liikahikoilu, joka on toissijainen muiden taustalla olevien sairauksien, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, lymfooman ja malarian, vuoksi.
- Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten leikkaus, ihonalaisen kudoksen kyretaatio ja ultraäänikirurgia.
- Haluttomuus pestä pois deodorantteja ja pidättäytyä käytöstä 72 tuntia ennen hoitoa tai arviointia.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) tai metalliset implantit hoitoalueilla.
- Kolinomimeettien, antikolinergisten aineiden tai minkä tahansa suun kautta otettavien yrttilääkkeiden käyttö liikahikoilun hoitoon.
- Kyvyttömyys olla käyttämättä antiperspirantteja ja deodorantteja tai muita paikallisia liikahikoilun hoitoja 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoja ja arviointeja.
- Haluttomuus ajaa täydellisesti parranajoa tai poistaa kainaloiden karvoja 12 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoja ja seurantakäyntejä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Trombosyyttia estävien aineiden / antikoagulanttien (Coumadin, Heparin, Plavix) käyttö viimeisen 6 viikon aikana;
- Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Kohteet, jotka saavat Ulthera System -hoitoa 3 x 4 -ruudukossa, 12 hoitoruutua, 60 hoitoviivaa neliötä kohti, yhdellä hoitosyvyydellä (2,0 mm), 0,30 J energialla
|
Mikrofokusoitu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Kohteet, jotka saavat Ulthera System -hoitoa 3 x 4 -ruudukossa, 12 hoitoruutua, 40 hoitoviivaa neliötä kohti, yhdellä hoitosyvyydellä (2,0 mm), 0,30 J energialla
|
Mikrofokusoitu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDSS-pisteiden lasku
Aikaikkuna: Päivä 30 hoidon jälkeen #2
|
HDSS-pistemäärän lasku lähtötilanteen arvosta 3 tai 4 arvoon 1 tai 2 30 päivää hoidon nro 2 jälkeen.
|
Päivä 30 hoidon jälkeen #2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hientuotanto gravimetrisesti mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen #2
|
Spontaanien kainaloiden hientuotannon väheneminen gravimetrisellä menetelmällä arvioituna, mitattuna 50 %:n tai suuremmalla vähennyksellä lähtötasoon verrattuna. • Gravimetrinen menetelmä suoritetaan kuivaamalla ihon pinta ja levittämällä sitten kainaloon esipunnittu suodatinpaperi sekuntikellolla mitatun ajan. Sen jälkeen paperi punnitaan ja hien tuotantonopeus lasketaan mg/min. |
7 päivää hoidon jälkeen #2
|
|
Hientuotanto gravimetrisesti mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen #2
|
Spontaanien kainaloiden hientuotannon väheneminen gravimetrisellä menetelmällä arvioituna, mitattuna 50 %:n tai suuremmalla vähennyksellä lähtötasoon verrattuna. • Gravimetrinen menetelmä suoritetaan kuivaamalla ihon pinta ja levittämällä sitten kainaloon esipunnittu suodatinpaperi sekuntikellolla mitatun ajan. Sen jälkeen paperi punnitaan ja hien tuotantonopeus lasketaan mg/min. |
90 päivää hoidon jälkeen #2
|
|
Hientuotanto gravimetrisesti mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen #2
|
Spontaanien kainaloiden hientuotannon väheneminen gravimetrisellä menetelmällä arvioituna, mitattuna 50 %:n tai suuremmalla vähennyksellä lähtötasoon verrattuna. • Gravimetrinen menetelmä suoritetaan kuivaamalla ihon pinta ja levittämällä sitten kainaloon esipunnittu suodatinpaperi sekuntikellolla mitatun ajan. Sen jälkeen paperi punnitaan ja hien tuotantonopeus lasketaan mg/min. |
30 päivää hoidon jälkeen #2
|
|
Hientuotanto gravimetrisesti mitattuna
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen #2
|
Spontaanien kainaloiden hientuotannon väheneminen gravimetrisellä menetelmällä arvioituna, mitattuna 50 %:n tai suuremmalla vähennyksellä lähtötasoon verrattuna. • Gravimetrinen menetelmä suoritetaan kuivaamalla ihon pinta ja levittämällä sitten kainaloon esipunnittu suodatinpaperi sekuntikellolla mitatun ajan. Sen jälkeen paperi punnitaan ja hien tuotantonopeus lasketaan mg/min. |
180 päivää hoidon jälkeen #2
|
|
HDSS-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen #2
|
HDSS-pistemäärän lasku 3 tai 4 arvoon 1 tai 2 90 päivän kuluttua hoidon nro 2 jälkeen.
|
90 päivää hoidon jälkeen #2
|
|
Tärkkelysjoditesti
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen #2
|
Tärkkelysjoditesti tehoalueen arvioimiseksi digitaalisilla kuvilla. • Tärkkelysjoditesti suoritetaan levittämällä jodiliuosta hikoilevalle alueelle. Kun se kuivuu, tärkkelystä ripotetaan alueelle. Tärkkelys-jodi-yhdistelmä saa tummansinisen värin siellä, missä ylimääräistä hikeä on. Tärkkelysjoditestistä saadaan digitaalisia kuvia. |
7 päivää hoidon jälkeen #2
|
|
Tärkkelysjoditesti
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen #2
|
Tärkkelysjoditesti tehoalueen arvioimiseksi digitaalisilla kuvilla. • Tärkkelysjoditesti suoritetaan levittämällä jodiliuosta hikoilevalle alueelle. Kun se kuivuu, tärkkelystä ripotetaan alueelle. Tärkkelys-jodi-yhdistelmä saa tummansinisen värin siellä, missä ylimääräistä hikeä on. Tärkkelysjoditestistä saadaan digitaalisia kuvia. |
30 päivää hoidon jälkeen #2
|
|
Tärkkelysjoditesti
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen #2
|
Tärkkelysjoditesti tehoalueen arvioimiseksi digitaalisilla kuvilla. • Tärkkelysjoditesti suoritetaan levittämällä jodiliuosta hikoilevalle alueelle. Kun se kuivuu, tärkkelystä ripotetaan alueelle. Tärkkelys-jodi-yhdistelmä saa tummansinisen värin siellä, missä ylimääräistä hikeä on. Tärkkelysjoditestistä saadaan digitaalisia kuvia. |
90 päivää hoidon jälkeen #2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kari Larson, MBA, Ulthera, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .