Sistema Ulthera® para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, edad 18-75 años.
• Sujeto en buen estado de salud.
• Diagnóstico de hiperhidrosis axilar bilateral refractaria a terapias tópicas previas.
• Al menos 50 mg de producción espontánea de sudor axilar en reposo en cada axila medida gravimétricamente a temperatura/humedad ambiente (20 - 25,6 °C/20-80 %) durante un período de 5 minutos. (Los pacientes deben estar en reposo durante al menos 30 minutos después del ejercicio físico, incluida la caminata).
• Puntaje HDSS de 3 o 4. Se intentará aproximar un número igual de puntuaciones 3 y 4.
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

  1. Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
  2. Sin útero y/o ambos ovarios; o
  3. Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro AINE y vitamina E en las 2 semanas previas a cada tratamiento del estudio.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Trastorno dérmico que incluye infección en los sitios de tratamiento previstos en cualquiera de las axilas.
• Tratamiento previo de toxina botulínica en axila en el último año.
• Uso esperado de la toxina botulínica para el tratamiento de cualquier otra enfermedad durante el período de estudio.
• Alergia conocida al polvo de almidón, yodo, lidocaína o epinefrina.
• Hiperhidrosis secundaria, por ejemplo, hiperhidrosis secundaria a otras enfermedades subyacentes, como hipertiroidismo, linfoma y paludismo.
• Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo y cirugía ultrasónica.
• Falta de voluntad para lavar los desodorantes y abstenerse de usarlos 72 horas antes de los tratamientos o evaluaciones.
• Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico
• Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores), o implantes metálicos en las áreas de tratamiento).
• Uso de colinomiméticos, anticolinérgicos o cualquier tratamiento de medicina herbaria oral para la hiperhidrosis.
• Incapacidad para suspender el uso de antitranspirantes y desodorantes, o cualquier otro tratamiento tópico para la hiperhidrosis dentro de las 72 horas anteriores a los tratamientos y evaluaciones del estudio.
• Falta de voluntad para el afeitado completo o la eliminación del vello de las axilas dentro de las 12 horas anteriores a los tratamientos del estudio y las visitas de seguimiento.
• Mujeres embarazadas, lactantes, posiblemente embarazadas o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Uso de agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix) en las últimas 6 semanas;
• Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo.