Système Ulthera® pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.
• Sujet en bonne santé.
• Diagnostic d'hyperhidrose axillaire bilatérale réfractaire aux traitements topiques antérieurs.
• Au moins 50 mg de production spontanée de sueur axillaire au repos dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie à température/humidité ambiante (20 - 25,6 °C/20-80 %) sur une période de 5 minutes. (Les patients doivent être au repos pendant au moins 30 minutes après un exercice physique, y compris la marche.)
• Score HDSS de 3 ou 4. Une tentative sera faite pour approximer un nombre égal de scores 3 et 4.
• Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

  1. Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
  2. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
  3. Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
• Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
• Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre AINS, et de la vitamine E dans les 2 semaines précédant chaque traitement à l'étude.
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Trouble cutané, y compris infection aux sites de traitement prévus dans l'une ou l'autre des aisselles.
• Traitement antérieur à la toxine botulique de l'aisselle au cours de la dernière année.
• Utilisation prévue de la toxine botulique pour le traitement de toute autre maladie au cours de la période d'étude.
• Allergie connue à la poudre d'amidon, à l'iode, à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.
• Hyperhidrose secondaire, par exemple, hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes, notamment l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme.
• Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés et chirurgie par ultrasons.
• Refus de laver les déodorants et de s'abstenir d'utiliser 72 heures avant les traitements ou les évaluations.
• Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation
• Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou implants métalliques dans les zones de traitement.)
• Utilisation de cholinomimétiques, d'anticholinergiques ou de tout traitement oral à base de plantes pour l'hyperhidrose.
• Incapacité à suspendre l'utilisation d'antitranspirants et de déodorants, ou de tout autre traitement topique pour l'hyperhidrose dans les 72 heures précédant les traitements et les évaluations de l'étude.
• Refus de rasage complet ou d'épilation des aisselles dans les 12 heures précédant les traitements de l'étude et les visites de suivi.
• Femmes enceintes, allaitantes, potentiellement enceintes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
• Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
• Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
• Utilisation d'agents antiplaquettaires / Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix) au cours des 6 dernières semaines ;
• Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole.