Systém Ulthera® pro léčbu axilární hyperhidrózy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 18-75 let.
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• Diagnóza bilaterální axilární hyperhidrózy refrakterní na předchozí topické terapie.
• Alespoň 50 mg spontánní klidové axilární produkce potu v každé axile měřené gravimetricky při pokojové teplotě/vlhkosti (20 - 25,6 °C/20-80 %) po dobu 5 minut. (Pacienti by měli být v klidu alespoň 30 minut po fyzické námaze včetně chůze.)
• HDSS skóre 3 nebo 4. Bude učiněn pokus o přiblížení stejného počtu skóre 3 a 4.
• Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
• Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

  1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
  2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
  3. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
• Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
• Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID a vitaminu E během 2 týdnů před každou studijní léčbou.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Dermální porucha včetně infekce v očekávaných místech léčby v kterékoli axile.
• Předchozí ošetření axily botulotoxinem v minulém roce.
• Očekávané použití botulotoxinu k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění během období studie.
• Známá alergie na škrobový prášek, jód, lidokain nebo epinefrin.
• Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie.
• Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
• Neochota smýt deodoranty a zdržet se používání 72 hodin před ošetřením nebo hodnocením.
• Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy
• Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech.)
• Použití cholinomimetik, anticholinergik nebo jakékoli orální bylinné léčby hyperhidrózy.
• Neschopnost odmítnout použití antiperspirantů a deodorantů nebo jakékoli jiné lokální léčby hyperhidrózy během 72 hodin před studiem léčby a hodnocením.
• Neochota k úplnému oholení nebo odstranění chloupků v podpaží během 12 hodin před studijním ošetřením a následnými návštěvami.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo plánují těhotenství během sledovaného období.
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
• Užívání protidestičkových látek / antikoagulancií (Coumadin, Heparin, Plavix) v posledních 6 týdnech;
• Psychiatrické léky, které by podle názoru vyšetřovatelů narušily subjekt v pochopení požadavků protokolu.