Sistema Ulthera® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, età 18-75 anni.
• Soggetto in buona salute.
• Diagnosi di iperidrosi ascellare bilaterale refrattaria a precedenti terapie topiche.
• Almeno 50 mg di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura/umidità ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) per un periodo di 5 minuti. (I pazienti devono essere a riposo per almeno 30 minuti dopo l'esercizio fisico, inclusa la camminata.)
• Punteggio HDSS di 3 o 4. Si cercherà di approssimare un numero uguale di punteggi 3 e 4.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

  1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
  2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; O
  3. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro FANS e vitamina E nelle 2 settimane precedenti a ciascun trattamento in studio.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Disturbo cutaneo inclusa infezione nei siti di trattamento previsti in entrambe le ascelle.
• Precedente trattamento con tossina botulinica dell'ascella nell'ultimo anno.
• Uso previsto della tossina botulinica per il trattamento di qualsiasi altra malattia durante il periodo di studio.
• Allergia nota all'amido in polvere, allo iodio, alla lidocaina o all'epinefrina.
• Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria.
• Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, curettage del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
• Riluttanza a lavare via i deodoranti e astenersi dall'uso 72 ore prima dei trattamenti o delle valutazioni.
• Soggetti con una storia di disturbo della coagulazione
• Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nelle aree di trattamento.)
• Uso di colinomimetici, anticolinergici o qualsiasi trattamento di fitoterapia orale per l'iperidrosi.
• Incapacità di sospendere l'uso di antitraspiranti e deodoranti o qualsiasi altro trattamento topico per l'iperidrosi entro 72 ore prima dei trattamenti e delle valutazioni dello studio.
• Riluttanza alla rasatura completa o alla rimozione dei peli delle ascelle entro 12 ore prima dei trattamenti in studio e delle visite di follow-up.
• Donne in gravidanza, in allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia della malattia autoimmune.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
• Uso di agenti antipiastrinici/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix) nelle ultime 6 settimane;
• Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo.