カルベジロールの臨床効果に対するチトクロム P450 2D6 遺伝子型
2015年6月2日 更新者：Jae Yong Chung、Seoul National University Hospital
健康な韓国人ボランティアにおけるカルベジロールの薬物動態学的/薬力学特性に対するチトクロム P450 2D6 多型の影響を調査する臨床試験
カルベジロールの複数回投与後の薬物動態/薬力学に対するチトクロム P450 2D6 多型の影響を評価する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検、1 シーケンス、複数薬物投与デザインです。 この研究の目的は次のとおりです。
カルベジロールの複数回投与後のシトクロム P450 2D6 遺伝子型に応じたイソプロテレノール感受性検査の結果の変化を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyounggi
-
Seongnam、Gyounggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な被験者
- 18.0 kg/m2 (両端を含む) から 27.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲の肥満指数 (BMI)。
- 研究の性質および研究に参加する際の危険性を理解する十分な能力。 十分に理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。 勉強の手順について説明しました。
除外基準:
- 治験薬（カルベジロール、イソプロテレノール）を含む薬物に対する過敏症またはアレルギー反応の存在または既往。
- 研究者により研究参加の資格がないと判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルベジロール
イソプロテレノール感受性試験
イソプロテレノールの注射後 1、2、3 分後の心拍数の変化を測定します。 |
0日目、1日目、8日目:イソプロテレノール感受性試験
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
カルベジロールの AUC (血漿中濃度-時間曲線下面積)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12、24時間後
|
投与前および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12、24時間後
|
|
カルベジロールのCmax（最大血漿濃度）
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12、24時間後
|
投与前および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12、24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Yong Chung, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYP-CVDL-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。