Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотип цитохрома Р450 2D6 на клиническое действие карведилола

2 июня 2015 г. обновлено: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Клинические испытания по изучению влияния полиморфизма цитохрома P450 2D6 на фармакокинетические/фармакодинамические характеристики карведилола у здоровых корейских добровольцев

Клиническое исследование по оценке влияния полиморфизма цитохрома P450 2D6 на фармакокинетику/фармакодинамику после многократного введения карведилола

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет открытый дизайн, состоящий из одной последовательности и многократного введения лекарств. Цель этого исследования заключается в следующем;

Оценить изменение результата теста чувствительности к изопротеренолу по генотипу цитохрома Р450 2D6 после многократного введения карведилола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лица в возрасте от 20 до 45 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 кг/м2 (включительно) до 27,0 кг/м2 (включительно).
  • Достаточная способность понимать характер исследования и любые опасности, связанные с участием в нем. Дайте письменное информированное согласие после того, как полностью. проинформированы о процедурах исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие или история гиперчувствительности или аллергических реакций на лекарственные препараты, включая исследуемый продукт (карведилол, изопротеренол).
  • Исследователь признал субъекта неприемлемым для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол
  • День 1-3: Карведилол 12,5 мг 1 раз в день
  • День 4-8: Карведилол 25 мг 1 раз в сутки
  • День 9-11: Карведилол 12,5 мг 1 раз в день

Тест на чувствительность к изопротеренолу

  • День 0, 1,5 часа после введения дозы. Инъекция изопротеренола 4 раза (0,25, 0,5, 1, 2 мкг/мл), временной интервал 10 минут.
  • День 1, 8, через 1,5 часа после введения дозы Введение изопротеренола 4 раза (5, 10, 20, 40 мкг/мл), временной интервал 10 минут.

Измерить изменение частоты сердечных сокращений через 1, 2, 3 минуты после введения изопротеренола.
Лекарство: Карведилол
  • День 1-3: Карведилол 12,5 мг 1 раз в день
  • День 4-8: Карведилол 25 мг 1 раз в сутки
  • День 9-11: Карведилол 12,5 мг 1 раз в день
Другой: Тест на чувствительность к изопротеренолу
День 0, 1, 8: Тест на чувствительность к изопротеренолу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) карведилола
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ч после приема
до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ч после приема
Cmax (максимальная концентрация в плазме) карведилола
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ч после приема
до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ч после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYP-CVDL-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться