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Génotype du cytochrome P450 2D6 sur l'effet clinique du carvédilol

2 juin 2015 mis à jour par: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Un essai clinique pour étudier l'influence du polymorphisme du cytochrome P450 2D6 sur les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du carvédilol chez des volontaires coréens en bonne santé

Une étude clinique pour évaluer l'effet du polymorphisme du cytochrome P450 2D6 sur la pharmacocinétique/pharmacodynamique après administration multiple de carvédilol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a une conception d'administration de médicaments multiples, en une séquence et en ouvert. Le but de cette étude est le suivant;

Évaluer le changement du résultat du test de sensibilité à l'isoprotérénol selon le génotype du cytochrome P450 2D6 après l'administration multiple de carvédilol

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 20 à 45 ans
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 (inclus) et 27,0 kg/m2 (inclus).
  • Capacité suffisante pour comprendre la nature de l'étude et les risques liés à sa participation. Fournir un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement. informé des modalités de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à des médicaments, y compris des produits expérimentaux (carvédilol, isoprotérénol).
  • Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol
  • Jour 1 à 3 : Carvédilol 12,5 mg qd
  • Jour 4 à 8 : Carvédilol 25 mg qd
  • Jour 9 à 11 : Carvédilol 12,5 mg qd

Test de sensibilité à l'isoprotérénol

  • Jour 0, 1,5 h après l'administration Injection d'isoprotérénol 4 fois (0,25, 0,5, 1, 2 ug/mL), intervalle de temps de 10 minutes.
  • Jour 1, 8, 1,5 h après l'administration Injection d'isoprotérénol 4 fois (5, 10, 20, 40 ug/mL), intervalle de temps de 10 minutes.

Mesurer le changement de fréquence cardiaque après 1, 2, 3 minutes après l'injection d'isoprotérénol.
Médicament: Carvédilol
  • Jour 1 à 3 : Carvédilol 12,5 mg qd
  • Jour 4 à 8 : Carvédilol 25 mg qd
  • Jour 9 à 11 : Carvédilol 12,5 mg qd
Autre: Test de sensibilité à l'isoprotérénol
Jour 0, 1, 8 : Test de sensibilité à l'isoprotérénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps) du carvédilol
Délai: prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24h postdose
prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24h postdose
Cmax (concentration plasmatique maximale) du carvédilol
Délai: prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24h postdose
prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24h postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYP-CVDL-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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