Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytochroom P450 2D6 Genotype op het klinische effect van Carvedilol

2 juni 2015 bijgewerkt door: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Een klinisch onderzoek om de invloed van cytochroom P450 2D6-polymorfisme op de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken van carvedilol bij gezonde Koreaanse vrijwilligers te onderzoeken

Een klinisch onderzoek om het effect van cytochroom P450 2D6-polymorfisme op de farmacokinetiek/farmacodynamica na meervoudige toediening van Carvedilol te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een open-label ontwerp met één sequentie en meerdere toedieningen van geneesmiddelen. Het doel van dit onderzoek is als volgt;

Om de verandering van het resultaat van de isoproterenolgevoeligheidstest volgens het cytochroom P450 2D6-genotype te evalueren na meervoudige toediening van carvedilol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 20 - 45 jaar
  • Een body mass index (BMI) in het bereik van 18,0 kg/m2 (inclusief) - 27,0 kg/m2 (inclusief).
  • Voldoende vaardigheid om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat u volledig bent geweest. geïnformeerd over de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op geneesmiddelen, waaronder onderzoeksproducten (Carvedilol, Isoproterenol).
  • Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol
  • Dag 1 tot 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Dag 4 tot 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Dag 9 tot 11: Carvedilol 12,5 mg qd

Isoproterenol gevoeligheidstest

  • Dag 0, 1,5 uur na de dosis Injectie van isoproterenol 4 maal (0,25, 0,5, 1, 2 ug/ml), tijdsinterval van 10 minuten.
  • Dag 1, 8, 1,5 uur na de dosis Injectie van isoproterenol 4 maal (5, 10, 20, 40 ug/ml), tijdsinterval van 10 minuten.

Meet verandering van hartslag na 1, 2, 3 minuten na injectie van isoproterenol.
Geneesmiddel: Carvedilol
  • Dag 1 tot 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Dag 4 tot 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Dag 9 tot 11: Carvedilol 12,5 mg qd
Ander: Isoproterenol gevoeligheidstest
Dag 0, 1, 8: Isoproterenol-gevoeligheidstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) van carvedilol
Tijdsspanne: predosering en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 uur na dosering
predosering en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 uur na dosering
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van carvedilol
Tijdsspanne: predosering en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 uur na dosering
predosering en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYP-CVDL-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren