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Cytochrom P450 2D6-Genotyp auf die klinische Wirkung von Carvedilol

2. Juni 2015 aktualisiert von: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Eine klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses des Cytochrom P450 2D6-Polymorphismus auf die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von Carvedilol bei gesunden koreanischen Freiwilligen

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des Cytochrom P450 2D6-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik nach mehrfacher Verabreichung von Carvedilol

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verfügt über ein offenes Design mit einer Sequenz und mehreren Arzneimittelverabreichungen. Der Zweck dieser Studie ist wie folgt;

Um die Veränderung des Ergebnisses des Isoproterenol-Sensitivitätstests gemäß dem Cytochrom P450 2D6-Genotyp nach mehrfacher Verabreichung von Carvedilol zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 20 – 45 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 kg/m2 (einschließlich) bis 27,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Ausreichende Fähigkeit, die Art der Studie und etwaige Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Geben Sie nach vollständiger Einwilligung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. über den Studienablauf informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Medikamente, einschließlich Prüfpräparate (Carvedilol, Isoproterenol).
  • Der Prüfer beurteilte den Probanden als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
  • Tag 1 bis 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Tag 4 bis 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Tag 9 bis 11: Carvedilol 12,5 mg qd

Isoproterenol-Empfindlichkeitstest

  • Tag 0, 1,5 Stunden nach der Dosis Injektion von Isoproterenol 4-mal (0,25, 0,5, 1, 2 ug/ml), Zeitintervall von 10 Minuten.
  • Tag 1, 8, 1,5 Stunden nach der Dosis Injektion von Isoproterenol 4-mal (5, 10, 20, 40 ug/ml), Zeitintervall von 10 Minuten.

Messen Sie die Veränderung der Herzfrequenz 1, 2, 3 Minuten nach der Injektion von Isoproterenol.
Arzneimittel: Carvedilol
  • Tag 1 bis 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Tag 4 bis 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Tag 9 bis 11: Carvedilol 12,5 mg qd
Sonstiges: Isoproterenol-Empfindlichkeitstest
Tag 0, 1, 8: Isoproterenol-Empfindlichkeitstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Carvedilol
Zeitfenster: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der Gabe
vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der Gabe
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Carvedilol
Zeitfenster: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der Gabe
vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYP-CVDL-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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