Genotipo del citocromo P450 2D6 sull'effetto clinico del Carvedilolo
2 giugno 2015 aggiornato da: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Uno studio clinico per indagare l'influenza del polimorfismo del citocromo P450 2D6 sulle caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche del Carvedilolo in volontari coreani sani
Uno studio clinico per valutare l'effetto del polimorfismo del citocromo P450 2D6 sulla farmacocinetica/farmacodinamica dopo somministrazione multipla di Carvedilolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha un disegno di somministrazione di farmaci multipli in aperto, a sequenza singola. Lo scopo di questo studio è il seguente;
Valutare la variazione del risultato del test di sensibilità all'isoproterenolo secondo il genotipo del citocromo P450 2D6 dopo la somministrazione multipla di carvedilolo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyounggi
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Seongnam, Gyounggi, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 20 e 45 anni
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 (incluso) e 27,0 kg/m2 (incluso).
- Capacità sufficiente per comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione ad esso. Fornire il consenso informato scritto dopo essere stato completamente. informato sulle modalità dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche ai farmaci incluso il prodotto sperimentale (carvedilolo, isoproterenolo).
- Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carvedilolo
Test di sensibilità all'isoproterenolo
Misurare il cambiamento della frequenza cardiaca dopo 1, 2, 3 minuti dopo l'iniezione di isoproterenolo. |
Giorno 0, 1, 8 : Test di sensibilità all'isoproterenolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di carvedilolo
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ore post-dose
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pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ore post-dose
|
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Cmax (concentrazione plasmatica massima) di carvedilolo
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ore post-dose
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pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
- Isoproterenolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYP-CVDL-01
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