Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotyp cytochromu P450 2D6 na klinický účinek karvedilolu

2. června 2015 aktualizováno: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Klinická studie ke zkoumání vlivu polymorfismu cytochromu P450 2D6 na farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti karvedilolu u zdravých korejských dobrovolníků

Klinická studie k vyhodnocení účinku polymorfismu cytochromu P450 2D6 na farmakokinetiku/farmakodynamiku po vícenásobném podání karvedilolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má otevřený design s jednou sekvencí a podáváním více léčiv. Účel této studie je následující;

Vyhodnotit změnu výsledku Isoproterenol Sensitivity Test podle genotypu Cytochrom P450 2D6 po vícenásobném podání karvedilolu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 20 - 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 kg/m2 (včetně) - 27,0 kg/m2 (včetně).
  • Dostatečná schopnost porozumět povaze studie a případným rizikům účasti v ní. Po úplném vyjádření poskytněte písemný informovaný souhlas. informovali o studijních postupech.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na léky včetně zkoušeného přípravku (Carvedilol, Isoproterenol).
  • Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol
  • Den 1 až 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Den 4 až 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Den 9 až 11: Carvedilol 12,5 mg qd

Test citlivosti na isoproterenol

  • Den 0, 1,5 h po dávce Injekce isoproterenolu 4krát (0,25, 0,5, 1, 2 ug/ml), časový interval 10 minut.
  • Den 1, 8, 1,5 h po dávce Injekce isoproterenolu 4krát (5, 10, 20, 40 ug/ml), časový interval 10 minut.

Změřte změnu srdeční frekvence po 1, 2, 3 minutách po injekci isoproterenolu.
Lék: Carvedilol
  • Den 1 až 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Den 4 až 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Den 9 až 11: Carvedilol 12,5 mg qd
Jiný: Test citlivosti na isoproterenol
Den 0, 1, 8: Test citlivosti na isoproterenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas) karvedilolu
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 hodin po dávce
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) karvedilolu
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYP-CVDL-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit