Carvedilol의 임상적 효과에 미치는 Cytochrome P450 2D6 유전자형
2015년 6월 2일 업데이트: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
건강한 한국인 지원자를 대상으로 Cytochrome P450 2D6 다형성이 카르베딜롤의 약동학/약력학 특성에 미치는 영향을 알아보기 위한 임상시험
카르베딜롤 다회 투여 후 Cytochrome P450 2D6 다형성이 약동학/약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 다중 약물 투여 디자인을 가지고 있습니다. 본 연구의 목적은 다음과 같다.
Carvedilol의 반복 투여 후 Cytochrome P450 2D6 유전자형에 따른 Isoproterenol 감수성 검사 결과의 변화를 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyounggi
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Seongnam, Gyounggi, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 피험자
- 18.0kg/m2(포함) - 27.0kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI).
- 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해할 수 있는 충분한 능력. 충분히 숙지한 후 서면 동의서를 제공하십시오. 연구 절차에 대해 알려줍니다.
제외 기준:
- 연구 제품(Carvedilol, Isoproterenol)을 포함한 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 존재 또는 병력.
- 피험자는 조사자에 의해 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카베딜롤
이소프로테레놀 민감도 테스트
이소프로테레놀 주입 후 1, 2, 3분 후 심박수 변화를 측정합니다. |
Day 0, 1, 8 : 이소프로테레놀 민감도 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Carvedilol의 AUC(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간
|
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간
|
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Carvedilol의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간
|
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYP-CVDL-01
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카베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital모병