Genótipo do citocromo P450 2D6 no efeito clínico do carvedilol
2 de junho de 2015 atualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Um ensaio clínico para investigar a influência do polimorfismo 2D6 do citocromo P450 nas características farmacocinéticas/farmacodinâmicas do carvedilol em voluntários coreanos saudáveis
Um estudo clínico para avaliar o efeito do polimorfismo 2D6 do citocromo P450 na farmacocinética/farmacodinâmica após administração múltipla de carvedilol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um desenho aberto, de uma sequência, de administração de múltiplas drogas. O objetivo deste estudo é o seguinte;
Avaliar a alteração do resultado do Teste de Sensibilidade do Isoproterenol de acordo com o genótipo Citocromo P450 2D6 após a administração múltipla de carvedilol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyounggi
-
Seongnam, Gyounggi, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos Saudáveis de 20 a 45 anos
- Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 kg/m2 (inclusive) - 27,0 kg/m2 (inclusive).
- Capacidade suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Fornecer consentimento informado por escrito depois de ser totalmente. informado sobre os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de hipersensibilidade ou reações alérgicas a medicamentos, incluindo produtos sob investigação (Carvedilol, Isoproterenol).
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carvedilol
Teste de Sensibilidade de Isoproterenol
Meça a alteração das frequências cardíacas após 1, 2, 3 minutos após a injeção de isoproterenol. |
Dia 0, 1, 8: Teste de sensibilidade ao isoproterenol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC (área sob a curva de concentração plasmática-tempo) de carvedilol
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24h pós-dose
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pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24h pós-dose
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Cmax (concentração plasmática máxima) de carvedilol
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24h pós-dose
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pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
- Isoproterenol
Outros números de identificação do estudo
- CYP-CVDL-01
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