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Genotipo del citocromo P450 2D6 sobre el efecto clínico del carvedilol

2 de junio de 2015 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Un ensayo clínico para investigar la influencia del polimorfismo 2D6 del citocromo P450 en las características farmacocinéticas/farmacodinámicas del carvedilol en voluntarios coreanos sanos

Un estudio clínico para evaluar el efecto del polimorfismo 2D6 del citocromo P450 en la farmacocinética/farmacodinámica después de la administración múltiple de carvedilol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene un diseño abierto, de una secuencia y de administración de múltiples fármacos. El propósito de este estudio es el siguiente;

Evaluar el cambio del resultado de la Prueba de Sensibilidad al Isoproterenol según el genotipo del Citocromo P450 2D6 después de la administración múltiple de carvedilol

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de 20 a 45 años
  • Un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 kg/m2 (incluido) - 27,0 kg/m2 (incluido).
  • Capacidad suficiente para comprender la naturaleza del estudio y los peligros de participar en él. Proporcione el consentimiento informado por escrito después de estar completamente. informados sobre los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a medicamentos, incluido el producto en investigación (carvedilol, isoproterenol).
  • Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol
  • Día 1 a 3: Carvedilol 12,5 mg una vez al día
  • Día 4 a 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Día 9 a 11: Carvedilol 12,5 mg una vez al día

Prueba de sensibilidad al isoproterenol

  • Día 0, 1,5h post-dosis Inyección de isoproterenol 4 veces (0,25, 0,5, 1, 2 ug/mL), intervalo de tiempo de 10 minutos.
  • Día 1, 8, 1,5h post-dosis Inyección de isoproterenol 4 veces (5, 10, 20, 40 ug/mL), intervalo de tiempo de 10 minutos.

Mida el cambio de frecuencia cardíaca después de 1, 2, 3 minutos después de la inyección de isoproterenol.
Droga: Carvedilol
  • Día 1 a 3: Carvedilol 12,5 mg una vez al día
  • Día 4 a 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Día 9 a 11: Carvedilol 12,5 mg una vez al día
Otro: Prueba de sensibilidad al isoproterenol
Día 0, 1, 8: Prueba de sensibilidad al isoproterenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo) de carvedilol
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 h posdosis
predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 h posdosis
Cmax (Concentración plasmática máxima) de carvedilol
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 h posdosis
predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 h posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYP-CVDL-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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