Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokrom P450 2D6 genotype på den kliniske effekten av karvedilol

2. juni 2015 oppdatert av: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

En klinisk studie for å undersøke innflytelsen av cytokrom P450 2D6 polymorfisme på de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene til karvedilol hos friske koreanske frivillige

En klinisk studie for å evaluere effekten av cytokrom P450 2D6 polymorfisme på farmakokinetikk/farmakodynamikk etter flere administreringer av karvedilol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har et åpent, én-sekvens, multippel medikamentadministrasjonsdesign. Hensikten med denne studien er som følger;

For å evaluere endringen av resultatet av Isoproterenol Sensitivity Test i henhold til Cytochrome P450 2D6 genotype etter multippel administrering av karvedilol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 20 - 45 år
  • En kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 kg/m2 (inklusive) - 27,0 kg/m2 (inklusive).
  • Tilstrekkelig evne til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Gi skriftlig informert samtykke etter å ha vært fullt ut. informert om studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på legemidler, inkludert undersøkelsesprodukt (Carvedilol, Isoproterenol).
  • Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol
  • Dag 1 til 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Dag 4 til 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Dag 9 til 11: Carvedilol 12,5 mg qd

Isoproterenol følsomhetstest

  • Dag 0, 1,5 timer etter dose Injeksjon av isoproterenol 4 ganger (0,25, 0,5, 1, 2 ug/ml), tidsintervall på 10 minutter.
  • Dag 1, 8, 1,5 timer etter dose Injeksjon av isoproterenol 4 ganger (5, 10, 20, 40 ug/ml), tidsintervall på 10 minutter.

Mål endring av hjertefrekvens etter 1, 2, 3 minutter etter injeksjon av isoproterenol.
Legemiddel: Carvedilol
  • Dag 1 til 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Dag 4 til 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Dag 9 til 11: Carvedilol 12,5 mg qd
Annen: Isoproterenol følsomhetstest
Dag 0, 1, 8: Isoproterenolsensitivitetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven) for karvedilol
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer etter dose
førdose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer etter dose
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av karvedilol
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer etter dose
førdose og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYP-CVDL-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere