Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotyp cytochromu P450 2D6 na efekt kliniczny karwedylolu

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu polimorfizmu cytochromu P450 2D6 na właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne karwedylolu u zdrowych koreańskich ochotników

Badanie kliniczne oceniające wpływ polimorfizmu 2D6 cytochromu P450 na farmakokinetykę/farmakodynamikę po wielokrotnym podaniu karwedylolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma otwartą etykietę, jedną sekwencję, wielokrotny projekt podawania leków. Cel tego badania jest następujący;

Ocena zmiany wyniku testu wrażliwości na izoproterenol w zależności od genotypu cytochromu P450 2D6 po wielokrotnym podaniu karwedylolu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 20 - 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0 kg/m2 (włącznie) - 27,0 kg/m2 (włącznie).
  • Wystarczająca zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim. Wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wypełnieniu. poinformowani o procedurach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na leki, w tym badany produkt (karwedilol, izoproterenol).
  • Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol
  • Dzień 1 do 3: Karwedilol 12,5 mg qd
  • Dzień 4 do 8: Karwedilol 25 mg qd
  • Dzień 9 do 11: Karwedilol 12,5 mg qd

Test wrażliwości na izoproterenol

  • Dzień 0, 1,5 godziny po podaniu Wstrzyknięcie izoproterenolu 4 razy (0,25, 0,5, 1, 2 ug/ml), odstęp czasowy 10 minut.
  • Dzień 1, 8, 1,5 godziny po podaniu Wstrzyknięcie izoproterenolu 4 razy (5, 10, 20, 40 ug/ml), odstęp czasowy 10 minut.

Zmierzyć zmianę częstości akcji serca po 1, 2, 3 minutach po wstrzyknięciu izoproterenolu.
Lek: Karwedylol
  • Dzień 1 do 3: Karwedilol 12,5 mg qd
  • Dzień 4 do 8: Karwedilol 25 mg qd
  • Dzień 9 do 11: Karwedilol 12,5 mg qd
Inny: Test wrażliwości na izoproterenol
Dzień 0, 1, 8: Test wrażliwości na izoproterenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) karwedylolu
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 h po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) karwedylolu
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYP-CVDL-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj