Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokromi P450 2D6 genotyyppi karvedilolin kliiniseen vaikutukseen

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Kliininen tutkimus sytokromi P450 2D6 -polymorfismin vaikutuksen tutkimiseksi karvedilolin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla

Kliininen tutkimus sytokromi P450 2D6 -polymorfismin vaikutuksen arvioimiseksi farmakokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan toistuvan karvedilolin annon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on avoin, yhden sekvenssin, usean lääkkeen antamisen suunnittelu. Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava;

Arvioida isoproterenoliherkkyystestin tuloksen muutos sytokromi P450 2D6 genotyypin mukaan karvedilolin toistuvan annon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt iältään 20-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on välillä 18,0 kg/m2 (mukaan lukien) - 27,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Riittävä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Anna kirjallinen tietoinen suostumus täytettyäsi. tietoa opiskelumenettelyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergiset reaktiot lääkkeille, mukaan lukien tutkimusvalmisteet (karvediloli, isoproterenoli) tai aiemmin.
  • Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol
  • Päivät 1-3: karvediloli 12,5 mg qd
  • Päivät 4-8: karvediloli 25 mg qd
  • Päivät 9-11: karvediloli 12,5 mg qd

Isoproterenoliherkkyystesti

  • Päivä 0, 1,5 tuntia annoksen jälkeen Isoproterenolin injektio 4 kertaa (0,25, 0,5, 1, 2 ug/ml), aikaväli 10 minuuttia.
  • Päivä 1, 8, 1,5 tuntia annoksen jälkeen Isoproterenolin injektio 4 kertaa (5, 10, 20, 40 ug/ml), aikaväli 10 minuuttia.

Mittaa sykkeen muutos 1, 2, 3 minuutin kuluttua isoproterenolin injektiosta.
Lääke: Carvedilol
  • Päivät 1-3: karvediloli 12,5 mg qd
  • Päivät 4-8: karvediloli 25 mg qd
  • Päivät 9-11: karvediloli 12,5 mg qd
Muut: Isoproterenoliherkkyystesti
Päivät 0, 1, 8: Isoproterenoliherkkyystesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karvedilolin AUC (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Karvedilolin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYP-CVDL-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa