Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytochrom P450 2D6 genotype på den kliniske effekt af carvedilol

2. juni 2015 opdateret af: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Et klinisk forsøg for at undersøge indflydelsen af ​​​​cytochrom P450 2D6 polymorfi på de farmakokinetiske/farmakodynamiske karakteristika af carvedilol hos raske koreanske frivillige

En klinisk undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​cytokrom P450 2D6 polymorfi på farmakokinetik/farmakodynamik efter multipel administration af carvedilol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et åbent, én-sekvens, multipel lægemiddeladministrationsdesign. Formålet med denne undersøgelse er som følger;

For at evaluere ændringen af ​​resultatet af Isoproterenol Sensitivity Test ifølge Cytochrom P450 2D6 genotype efter multipel administration af carvedilol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år
  • Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,0 kg/m2 (inklusive) - 27,0 kg/m2 (inklusive).
  • Tilstrækkelig evne til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved at deltage i den. Giv skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt ud. informeret om undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for lægemidler, herunder forsøgsprodukt (Carvedilol, Isoproterenol).
  • Forsøgsperson vurderes ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol
  • Dag 1 til 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Dag 4 til 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Dag 9 til 11: Carvedilol 12,5 mg qd

Isoproterenol følsomhedstest

  • Dag 0, 1,5 timer efter dosis. Injektion af isoproterenol 4 gange (0,25, 0,5, 1, 2 ug/ml), tidsinterval på 10 minutter.
  • Dag 1, 8, 1,5 timer efter dosis. Injektion af isoproterenol 4 gange (5, 10, 20, 40 ug/ml), tidsinterval på 10 minutter.

Mål ændring af hjertefrekvens efter 1, 2, 3 minutter efter injektion af isoproterenol.
Medicin: Carvedilol
  • Dag 1 til 3: Carvedilol 12,5 mg qd
  • Dag 4 til 8: Carvedilol 25 mg qd
  • Dag 9 til 11: Carvedilol 12,5 mg qd
Andet: Isoproterenol følsomhedstest
Dag 0, 1, 8: Isoproterenol følsomhedstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under plasmakoncentration-tidskurven) for carvedilol
Tidsramme: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer efter dosis
førdosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer efter dosis
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af carvedilol
Tidsramme: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer efter dosis
førdosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Kore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYP-CVDL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner