SpyGlass 直接可視化システム 中国の臨床登録 (SpyChina)
2018年7月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
SpyGlass™ 直接可視化システムを使用した中国全土の胆管鏡検査の臨床登録
中国における SpyGlass 直接可視化システムの胆管鏡検査の適応症と臨床的有用性を、診療基準に従って使用した場合に文書化すること。
前向き、市販後、多施設、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
胆管鏡検査の適応がある患者、または SpyGlass 手術の直前の ERCP 手術中に決定される胆管鏡検査の適応の可能性がある患者がこの研究に参加し、中国全土の 16 か所で合計 500 人の患者が研究に参加します。
SpyGlass 手術後、すべての患者は有害事象を観察するために 72 時間追跡されます。不確定な狭窄または未定義の充填欠陥の徴候があり、組織サンプリングが悪性腫瘍陽性の組織病理学をもたらさない患者、および未解決のデバイスおよび/または手順に関連する SAE は 72 時間継続されます。 6ヶ月まで経過観察。
最後に、手順の成功率が主要エンドポイントとして分析され、SAE と患者管理の影響がセカンダリ エンドポイントとして分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-登録期間中に治験施設で見られたすべての連続した患者
- 胆管鏡検査の適応がある場合、または
- SpyGlass 処置の直前の ERCP 処置中に胆管鏡検査が決定される可能性があることを示します。
説明
包含基準:
- 18 歳以上 85 歳以下。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -研究手順を喜んで順守できる。
- ERCPおよび胆管鏡検査の適応、または胆管鏡検査の必要性が疑われるERCPの適応。
除外基準:
- 内視鏡技術は禁忌です。
- ERCPは禁忌です
- 使用の適応外でのデバイスの使用を保証する病状。
- -処置の少なくとも7日前に安全に停止できない抗凝固薬の要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SpyGlass 直接可視化システム
-胆道疾患の診断および/または治療のためにSpyGlass総胆管鏡検査を受けた患者。
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SpyGlass Direct Visualization System は、胆管システムと直接治療装置の直接管腔内ビューを提供するように設計された統合製品プラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功率
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：事後手順
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SpyGlass デバイスおよび/または登録から 72 時間後の手順フォローアップ訪問までの SpyGlass 手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の評価。
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事後手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月28日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。