SpyGlassin suoran visualisointijärjestelmän kliininen rekisteri Kiinassa (SpyChina)
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kliininen kolangioskopian rekisteri SpyGlass™-suoravisualisointijärjestelmällä kaikkialla Kiinassa
Dokumentoida kolangioskopian käyttöaiheet ja SpyGlass Direct -visualisointijärjestelmän kliiniset hyödyt Kiinassa, kun sitä käytetään käytäntöjen mukaisesti.
Tulevaisuuden, postimarkkinoiden, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on kolangioskopian käyttöaihe tai mahdollinen kolangioskopian käyttöaihe, joka määritetään ERCP-toimenpiteen aikana välittömästi ennen SpyGlass-menettelyä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 500 potilasta 16 paikkakunnalla eri puolilla Kiinaa.
SpyGlass-leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita seurataan 72 tunnin ajan haittatapahtumien havaitsemiseksi, ja potilaita, joilla on epämääräinen ahtauma tai määrittelemätön täyttövirhe, kudosnäyte ei tuota pahanlaatuista positiivista histopatologiaa ja korjaamatonta laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvää SAE:tä 72 tunnin kohdalla. seurata 6 kuukauden ajan.
Lopuksi toimenpiteen onnistumisprosentti analysoidaan ensisijaisena päätetapahtumana, ja SAE ja potilaiden hoidon vaikutus analysoidaan toissijaisena päätetapahtumana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on nähty tutkimuspaikalla ilmoittautumisjakson aikana
- Esittely indikaatiolla kolangioskooppiin tai
- Esitetään mahdollisella kolangioskooppia koskevalla indikaatiolla, joka määritetään ERCP-toimenpiteen aikana välittömästi ennen SpyGlass-menettelyä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 ja ei yli 85.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä.
- Indikoitu ERCP:tä ja kolangioskooppia varten tai ERCP:tä varten, jos epäillään kolangioskoopian tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia.
- ERCP on vasta-aiheinen
- Lääketieteellinen tila, joka oikeuttaa laitteen käytön käyttöaiheiden ulkopuolella.
- Vaatimus antikoagulaatiosta, jota ei voida turvallisesti lopettaa vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SpyGlass Direct Visualization System
Kaikki potilaat, joille on tehty SpyGlass-koledokoskooppitoimenpiteet sappitiesairauksien diagnosoimiseksi ja/tai hoitamiseksi.
|
SpyGlass Direct Visualization System on integroitu tuotealusta, joka on suunniteltu tarjoamaan suora intraluminaalinen näkymä sappitiejärjestelmään ja suoriin terapeuttisiin laitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
SpyGlass-laitteisiin ja/tai SpyGlass-menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi ilmoittautumisesta 72 tunnin toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin.
|
Postitusmenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .