Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpyGlass Direct Visualization System Clinical Registry i Kina (SpyChina)

30. juli 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Klinisk register for kolangioskopi ved bruk av SpyGlass™ Direct Visualization System i hele Kina

For å dokumentere indikasjoner for kolangioskopi og klinisk nytte av SpyGlass Direct Visualization System i Kina når det brukes i henhold til standard praksis.

Prospektiv, ettermarked, multisenter, ikke-randomisert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer en indikasjon for kolangioskopi eller presenterer med en mulig indikasjon for kolangioskopi som skal bestemmes under ERCP-prosedyren umiddelbart før SpyGlass-prosedyren vil bli med i denne studien, totalt 500 pasienter fordelt på 16 steder over hele Kina vil delta i studien. Etter SpyGlass-operasjon vil alle pasienter bli fulgt i 72 timer for å observere uønskede hendelser, og pasienter med ubestemt striktur eller udefinert fyllingsdefekt indikasjon med vevsprøvetaking som ikke gir histopatologi positiv for malignitet og uløst enhet og/eller prosedyrerelatert SAE etter 72 timer vil fortsette skal følges opp til 6 måneder. Til slutt vil prosedyresuksessraten bli analysert som primært endepunkt, og SAEs og virkningen av pasientbehandling vil bli analysert som sekundært endepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter sett på et undersøkelsessted i løpet av registreringsperioden

  • Presenterer med indikasjon for kolangioskopi, eller
  • Presenteres med en mulig indikasjon for kolangioskopi som skal bestemmes under ERCP-prosedyren umiddelbart før SpyGlass-prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 og ikke over 85.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
  4. Indisert for ERCP og kolangioskopi eller indisert for ERCP ved mistanke om behov for kolangioskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endoskopiske teknikker er kontraindisert.
  2. ERCP er kontraindisert
  3. En medisinsk tilstand som garanterer bruk av enheten utenfor indikasjonen for bruk.
  4. Krav til antikoagulasjon som ikke trygt kan stoppes minst 7 dager før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SpyGlass direkte visualiseringssystem
Enhver pasient som har gjennomgått SpyGlass Koledokoskopi prosedyrer for diagnose og/eller behandling av galleveissykdommer.
Enhet: SpyGlass
SpyGlass Direct Visualization System er en integrert produktplattform som er designet for å gi en direkte intraluminal visning av gallekanalsystemet og direkte terapeutiske enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 72 timer
  1. For ubestemte strikturer eller udefinerte fyllingsdefekter defineres prosedyresuksess som 1) evne til å visualisere striktur eller defekt, og 2) evne til å gi visuelt inntrykk av malignitet, og 3) når det er aktuelt, evne til å få SpyBite biopsi tilstrekkelig for histologi
  2. For gallesteinstilfeller er prosedyresuksess definert som 1) evne til å visualisere steinen(e), og 2) evnen til å initiere steinfragmentering, og 3) evnen til å oppnå steinrydning i en eller flere SpyGlass-prosedyrer.
  3. For andre indikasjoner er prosedyresuksess definert som evnen til å etablere diagnose og/eller fullføre terapi i følgende kategorier: 1) preoperativ vurdering av omfanget av peri-ampullære og biliære svulster, 2) selektiv plassering av guidewire, 3) vurdering av uforklarlig hemmobili , 4) vurdering av portal biliopati, 5) vurdering av intraduktal biliær ablasjonsterapi, 6) utvinning av migrerte stenter, eller 7) annet.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Postprosedyre
Evaluering av alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til SpyGlass-enhetene og/eller SpyGlass-prosedyren fra påmelding til oppfølgingsbesøket 72 timer etter prosedyren.
Postprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere