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Klinisches Register des SpyGlass Direct Visualization Systems in China (SpyChina)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinisches Register der Cholangioskopie mit dem SpyGlass™ Direct Visualization System in ganz China

Dokumentation der Indikationen für die Cholangioskopie und des klinischen Nutzens des SpyGlass Direct Visualization Systems in China, wenn es gemäß dem Praxisstandard verwendet wird.

Prospektive, postmarktbezogene, multizentrische, nicht randomisierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Indikation für eine Cholangioskopie oder eine mögliche Indikation für eine Cholangioskopie vorliegt, die während des ERCP-Verfahrens unmittelbar vor dem SpyGlass-Verfahren bestimmt werden soll, werden an dieser Studie teilnehmen. Insgesamt werden 500 Patienten an 16 Standorten in ganz China an der Studie teilnehmen. Nach der SpyGlass-Operation werden alle Patienten 72 Stunden lang nachbeobachtet, um unerwünschte Ereignisse zu beobachten, und Patienten mit unbestimmter Stenose oder undefinierter Füllungsdefektindikation mit Gewebeproben, die keine histopathologische positive Diagnose für Malignität und ungelöste geräte- und/oder verfahrensbedingte SAE nach 72 Stunden ergeben, werden fortgesetzt bis 6 Monate zu verfolgen. Schließlich werden die Erfolgsrate des Verfahrens als primärer Endpunkt und SUE und Auswirkungen des Patientenmanagements als sekundärer Endpunkt analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die während des Aufnahmezeitraums an einem Prüfzentrum gesehen wurden

  • Vorstellung mit Indikation zur Cholangioskopie, bzw
  • Präsentation mit einer möglichen Indikation für eine Cholangioskopie, die während des ERCP-Verfahrens unmittelbar vor dem SpyGlass-Verfahren bestimmt werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 und nicht über 85.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  3. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Indiziert für ERCP und Cholangioskopie oder indiziert für ERCP mit Verdacht auf Notwendigkeit einer Cholangioskopie.

Ausschlusskriterien:

  1. Endoskopische Techniken sind kontraindiziert.
  2. ERCP ist kontraindiziert
  3. Ein medizinischer Zustand, der die Verwendung des Geräts außerhalb der Anwendungsindikation rechtfertigt.
  4. Erfordernis einer Antikoagulation, die mindestens 7 Tage vor dem Eingriff nicht sicher gestoppt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SpyGlass Direktvisualisierungssystem
Jeder Patient, der sich einer SpyGlass Choledochoskopie zur Diagnose und/oder Behandlung von Erkrankungen der Gallenwege unterzogen hat.
Gerät: SpyGlass
Das SpyGlass Direct Visualization System ist eine integrierte Produktplattform, die entwickelt wurde, um eine direkte intraluminale Ansicht des Gallengangsystems und direkter therapeutischer Geräte zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: 72 Stunden
  1. Bei unbestimmten Strikturen oder undefinierten Füllungsdefekten ist der Erfolg des Verfahrens definiert als 1) die Fähigkeit, Strikturen oder Defekte sichtbar zu machen, und 2) die Fähigkeit, einen visuellen Eindruck von Malignität zu vermitteln, und 3) gegebenenfalls die Fähigkeit, eine für die Histologie angemessene SpyBite-Biopsie zu erhalten
  2. Bei Fällen von Gallensteinen ist der Verfahrenserfolg definiert als 1) die Fähigkeit, den/die Stein(e) sichtbar zu machen, und 2) die Fähigkeit, erfolgreich eine Steinfragmentierung einzuleiten, und 3) die Fähigkeit, in einem oder mehreren SpyGlass-Verfahren eine Steinentfernung zu erreichen.
  3. Bei anderen Indikationen ist der Verfahrenserfolg definiert als die Fähigkeit, eine Diagnose zu stellen und/oder eine Therapie in den folgenden Kategorien abzuschließen: 1) präoperative Beurteilung des Ausmaßes periampullärer und biliärer Tumore, 2) selektive Platzierung des Führungsdrahts, 3) Beurteilung ungeklärter Hämobilie , 4) Bewertung der portalen Biliopathie, 5) Bewertung der intraduktalen biliären Ablationstherapie, 6) Extraktion von migrierten Stents oder 7) Sonstiges.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Nachverfahren
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit den SpyGlass-Geräten und/oder dem SpyGlass-Verfahren von der Registrierung bis zum 72-Stunden-Folgebesuch nach dem Verfahren.
Nachverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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