Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpyGlass Direct Visualization System Clinical Registry i Kina (SpyChina)

30. juli 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Klinisk register over cholangioskopi ved hjælp af SpyGlass™ Direct Visualization System i hele Kina

At dokumentere indikationer for kolangioskopi og klinisk anvendelighed af SpyGlass Direct Visualization System i Kina, når det bruges i henhold til praksis.

Prospektiv, Postmarked, Multicenter, Ikke-randomiseret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer en indikation for kolangioskopi eller præsenterer for en mulig indikation for kolangioskopi, der skal bestemmes under ERCP-proceduren umiddelbart før SpyGlass-proceduren, vil deltage i denne undersøgelse, i alt 500 patienter fordelt på 16 steder i hele Kina vil deltage i undersøgelsen. Efter SpyGlass-operation vil alle patienter blive fulgt i 72 timer for at observere uønskede hændelser, og patienter med ubestemt forsnævring eller udefineret fyldningsdefekt indikation med vævsprøvetagning, der ikke giver histopatologi positiv for malignitet og uafklaret enheds- og/eller procedurerelateret SAE efter 72 timer vil fortsætte skal følges op til 6 måneder. Endelig vil procedurens succesrate blive analyseret som primært effektmål, og SAE'er og indvirkningen af ​​patientbehandling vil blive analyseret som sekundært effektmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter set på et undersøgelsessted i løbet af indskrivningsperioden

  • Præsenterer med indikation for kolangioskopi, el
  • Med en mulig indikation for kolangioskopi, der skal bestemmes under ERCP-proceduren umiddelbart før SpyGlass-proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 og ikke over 85.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. Indiceret til ERCP og kolangioskopi eller indiceret til ERCP med mistanke om behov for kolangioskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endoskopiske teknikker er kontraindiceret.
  2. ERCP er kontraindiceret
  3. En medicinsk tilstand, der berettiger brugen af ​​enheden uden for indikationen for brug.
  4. Krav til antikoagulering, som ikke sikkert kan stoppes mindst 7 dage før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SpyGlass direkte visualiseringssystem
Enhver patient, der har gennemgået SpyGlass Choledochoscopy procedurer til diagnosticering og/eller behandling af galdevejssygdomme.
Enhed: SpyGlass
SpyGlass Direct Visualization System er en integreret produktplatform, der er designet til at give et direkte intraluminalt billede af galdevejssystemet og direkte terapeutiske anordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: 72 timer
  1. For ubestemte forsnævringer eller udefinerede fyldningsdefekter er proceduremæssig succes defineret som 1) evnen til at visualisere forsnævring eller defekt og 2) evnen til at give visuelt indtryk af malignitet og 3) når det er relevant, evnen til at opnå SpyBite-biopsi, der er tilstrækkelig til histologi
  2. For galdestenstilfælde er proceduremæssig succes defineret som 1) evnen til at visualisere stenen/stenene og 2) evnen til succesfuldt at starte stenfragmentering og 3) evnen til at opnå stenrydning i en eller flere SpyGlass-procedurer.
  3. For andre indikationer defineres proceduresucces som evnen til at etablere diagnose og/eller fuldføre terapi i følgende kategorier: 1) præoperativ vurdering af omfanget af peri-ampullære og biliære tumorer, 2) selektiv anbringelse af guidewire, 3) vurdering af uforklaret hæmobili , 4) vurdering af portalbiliopati, 5) vurdering af intraduktal galdeablationsterapi, 6) udtrækning af migrerede stents eller 7) andet.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Efter procedure
Evaluering af alvorlige uønskede hændelser (SAE) relateret til SpyGlass-enhederne og/eller SpyGlass-proceduren fra tilmelding til opfølgningsbesøget 72 timer efter proceduren.
Efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (SKØN)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner