SpyGlass Direct Visualization System 중국 임상 등록 (SpyChina)
2018년 7월 30일 업데이트: Boston Scientific Corporation
중국 전역에서 SpyGlass™ 직접 시각화 시스템을 사용한 담관경 검사의 임상 등록
실행 표준에 따라 사용될 때 중국에서 SpyGlass 직접 시각화 시스템의 담관경 검사 및 임상적 유용성에 대한 적응증을 문서화합니다.
전향적, 사후 시장, 다기관, 비무작위 연구
연구 개요
상세 설명
SpyGlass 시술 직전 ERCP 시술 중에 담관경 검사에 대한 적응증을 제시하거나 담관경 검사에 대한 가능한 적응증을 제시하는 환자가 이 연구에 참여할 예정이며, 중국 전역의 16개 사이트에서 총 500명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다.
SpyGlass 수술 후, 모든 환자를 72시간 동안 추적하여 부작용을 관찰하고, 불확실한 협착 또는 정의되지 않은 충전 결함 징후가 있는 환자는 72시간 동안 조직 병리학에서 악성 종양 양성을 나타내지 않고 해결되지 않은 장치 및/또는 SAE 관련 SAE를 생성하지 않는 조직 샘플링을 계속합니다. 6개월까지 추적 관찰한다.
마지막으로 시술 성공률을 1차 평가변수로, SAE와 환자 관리 영향을 2차 평가변수로 분석한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
197
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록 기간 동안 시험 기관에서 본 모든 연속 환자
- 담관경 검사에 대한 적응증을 제시하거나
- SpyGlass 시술 직전의 ERCP 시술 중에 결정해야 할 담관경 검사에 대한 가능한 적응증을 제시합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차를 따를 의지와 능력.
- ERCP 및 담관경 검사를 위해 표시되거나 담관경 검사가 필요한 것으로 의심되는 ERCP를 위해 표시됩니다.
제외 기준:
- 내시경 기술은 금기입니다.
- ERCP는 금기입니다
- 사용 적응증 이외의 장치 사용을 보증하는 의학적 상태.
- 시술 최소 7일 전에 안전하게 중단할 수 없는 항응고제에 대한 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SpyGlass 직접 시각화 시스템
담관 질환의 진단 및/또는 치료를 위해 SpyGlass 담관경 검사 절차를 받은 모든 환자.
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SpyGlass Direct Visualization System은 담관 시스템 및 직접 치료 장치의 관내 직접 보기를 제공하도록 설계된 통합 제품 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종점
기간: 사후 절차
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SpyGlass 장치 및/또는 SpyGlass 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE) 평가는 등록부터 절차 후 72시간 추적 방문까지 진행됩니다.
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사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
담도 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
작은 망원경에 대한 임상 시험
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Helsinki University Central Hospital완전한
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Boston Scientific Corporation완전한담도 협착 | 팽대부 종양 | 일반 담관 결석으로 인한 담도 폐쇄 | 혈변증홍콩, 대한민국, 태국, 호주, 사우디 아라비아, 일본, 인도, 파키스탄, 싱가포르, 남아프리카
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Boston Scientific Corporation완전한
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Temple UniversityUniversity of Pennsylvania; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Chulalongkorn UniversityBoston Scientific Corporation완전한담관염, 경화 | 일반적인 담관 질환 | 결석 - 담도
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Yonsei University모병크기가 크거나 영향을 받은 간내 또는 간외 담관 결석 환자대한민국
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Asian Institute of Gastroenterology, India알려지지 않은