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Registro clinico del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass in Cina (SpyChina)

30 luglio 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro clinico della colangioscopia utilizzando il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ in tutta la Cina

Documentare le indicazioni per la colangioscopia e l'utilità clinica del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass in Cina quando utilizzato secondo gli standard di pratica.

Studio prospettico, post-market, multicentrico, non randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano un'indicazione per la colangioscopia o che presentano una possibile indicazione per la colangioscopia da determinare durante la procedura ERCP immediatamente precedente alla procedura SpyGlass parteciperanno a questo studio, in totale 500 pazienti in 16 siti in tutta la Cina parteciperanno allo studio. Dopo l'operazione SpyGlass, tutti i pazienti saranno seguiti per 72 ore per osservare gli eventi avversi, e i pazienti con stenosi indeterminata o indicazione di difetto di riempimento indefinito con campionamento di tessuto che non producono istopatologia positiva per malignità e SAE irrisolto correlato al dispositivo e/o alla procedura a 72 ore continueranno da seguire fino a 6 mesi. Infine, il tasso di successo della procedura sarà analizzato come endpoint primario e gli SAE e l'impatto della gestione dei pazienti saranno analizzati come endpoint secondario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi visitati presso un sito sperimentale durante il periodo di arruolamento

  • Presentando un'indicazione per la colangioscopia, o
  • Presentare una possibile indicazione per la colangioscopia da determinare durante la procedura ERCP immediatamente precedente la procedura SpyGlass.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e non superiore a 85 anni.
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  3. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
  4. Indicato per ERCP e colangioscopia o indicato per ERCP con sospetta necessità di colangioscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Le tecniche endoscopiche sono controindicate.
  2. L'ERCP è controindicato
  3. Una condizione medica che giustifica l'uso del dispositivo al di fuori dell'indicazione per l'uso.
  4. Necessità di anticoagulazione che non può essere interrotta in modo sicuro almeno 7 giorni prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di visualizzazione diretta SpyGlass
Qualsiasi paziente sottoposto a procedure di coledocoscopia SpyGlass per la diagnosi e/o il trattamento delle malattie delle vie biliari.
Dispositivo: Cannocchiale
Il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass è una piattaforma di prodotti integrati progettata per fornire una visione intraluminale diretta del sistema dei dotti biliari e dei dispositivi terapeutici diretti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 72 ore
  1. Per i casi di stenosi indeterminate o difetti di riempimento indefiniti, il successo procedurale è definito come 1) capacità di visualizzare stenosi o difetto e 2) capacità di fornire un'impressione visiva di malignità e 3) quando applicabile, capacità di ottenere una biopsia SpyBite adeguata per l'istologia
  2. Per i casi di calcoli biliari, il successo procedurale è definito come 1) capacità di visualizzare il/i calcolo/i e 2) capacità di iniziare con successo la frammentazione del calcolo e 3) capacità di ottenere l'eliminazione del calcolo in una o più procedure SpyGlass.
  3. Per altre indicazioni il successo procedurale è definito come la capacità di stabilire la diagnosi e/o completare la terapia nelle seguenti categorie: 1) valutazione preoperatoria dell'estensione dei tumori periampollari e biliari, 2) posizionamento selettivo del filo guida, 3) valutazione dell'emobilia inspiegabile , 4) valutazione della biliopatia portale, 5) valutazione della terapia di ablazione biliare intraduttale, 6) estrazione di stent migrati o 7) altro.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Procedura postale
Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE) correlati ai dispositivi SpyGlass e/o alla procedura SpyGlass dall'arruolamento fino alla visita di follow-up post-procedura 72 ore.
Procedura postale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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