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Registro clínico del sistema de visualización directa SpyGlass en China (SpyChina)

30 de julio de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro clínico de colangioscopia utilizando el sistema de visualización directa SpyGlass™ en toda China

Documentar las indicaciones para la colangioscopia y la utilidad clínica del sistema de visualización directa SpyGlass en China cuando se usa según el estándar de práctica.

Estudio prospectivo, post mercado, multicéntrico, no aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que presenten una indicación de colangioscopia o que presenten una posible indicación de colangioscopia que se determinará durante el procedimiento de CPRE inmediatamente anterior al procedimiento SpyGlass se unirán a este estudio, en total 500 pacientes en 16 sitios en toda China participarán en el estudio. Después de la operación de SpyGlass, todos los pacientes serán seguidos durante 72 horas para observar eventos adversos, y los pacientes con indicación de estenosis indeterminada o defecto de llenado indefinido con muestreo de tejido que no arroje una histopatología positiva para malignidad y SAE no resuelto y/o relacionado con el procedimiento a las 72 horas continuarán seguimiento hasta los 6 meses. Finalmente, la tasa de éxito del procedimiento se analizará como criterio de valoración principal, y los SAE y el impacto del manejo de los pacientes se analizarán como criterio de valoración secundario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos vistos en un sitio de investigación durante el período de inscripción

  • Presentar una indicación para colangioscopia, o
  • Presentar una posible indicación de colangioscopia que se determinará durante el procedimiento de CPRE inmediatamente anterior al procedimiento de SpyGlass.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años y no mayor de 85.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  4. Indicado para CPRE y colangioscopia o indicado para CPRE con sospecha de necesidad de colangioscopia.

Criterio de exclusión:

  1. Las técnicas endoscópicas están contraindicadas.
  2. La CPRE está contraindicada
  3. Una condición médica que justifique el uso del dispositivo fuera de la indicación de uso.
  4. Requerimiento de anticoagulación que no se puede suspender de manera segura al menos 7 días antes del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de visualización directa SpyGlass
Cualquier paciente que se haya sometido a procedimientos de coledocoscopia SpyGlass para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades del tracto biliar.
Dispositivo: Catalejo
El sistema de visualización directa SpyGlass es una plataforma de producto integrada que está diseñada para proporcionar una vista intraluminal directa del sistema de conductos biliares y dispositivos terapéuticos directos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 72 horas
  1. Para casos de estenosis indeterminadas o defectos de llenado indefinidos, el éxito del procedimiento se define como 1) la capacidad de visualizar la estenosis o el defecto, y 2) la capacidad de proporcionar una impresión visual de malignidad, y 3) cuando corresponda, la capacidad de obtener una biopsia SpyBite adecuada para la histología.
  2. Para los casos de cálculos biliares, el éxito del procedimiento se define como 1) la capacidad para visualizar los cálculos y 2) la capacidad para iniciar con éxito la fragmentación del cálculo, y 3) la capacidad para lograr la eliminación del cálculo en uno o más procedimientos SpyGlass.
  3. Para otras indicaciones, el éxito del procedimiento se define como la capacidad para establecer el diagnóstico y/o completar la terapia en las siguientes categorías: 1) evaluación preoperatoria de la extensión de los tumores periampulares y biliares, 2) colocación selectiva de la guía, 3) evaluación de hemobilia inexplicable , 4) evaluación de biliopatía portal, 5) evaluación de terapia de ablación biliar intraductal, 6) extracción de stents migrados, o 7) otros.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Evaluación de eventos adversos graves (SAE) relacionados con los dispositivos SpyGlass y/o el procedimiento SpyGlass desde la inscripción hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 72 horas.
Procedimiento posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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