Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический реестр системы прямой визуализации SpyGlass в Китае (SpyChina)

30 июля 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Клинический реестр холангиоскопии с использованием системы прямой визуализации SpyGlass™ по всему Китаю

Задокументировать показания к холангиоскопии и клиническую полезность системы прямой визуализации SpyGlass в Китае при использовании в соответствии со стандартом практики.

Проспективное, пострыночное, многоцентровое, нерандомизированное исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых есть показания к холангиоскопии или у которых есть возможные показания для холангиоскопии, которые будут определены во время процедуры ЭРХПГ, непосредственно предшествующей процедуре SpyGlass, присоединятся к этому исследованию, всего 500 пациентов в 16 центрах по всему Китаю будут участвовать в исследовании. После операции SpyGlass все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 72 часов для наблюдения за нежелательными явлениями, а пациенты с неопределенными стриктурами или неопределенными признаками дефекта наполнения с образцами тканей, не дающими гистопатологического положительного результата в отношении злокачественного новообразования, и нерешенными СНЯ, связанными с устройством и/или процедурой через 72 часа, будут продолжаться. с последующим наблюдением до 6 мес. Наконец, показатель успеха процедуры будет проанализирован как первичная конечная точка, а СНЯ и влияние ведения пациентов будут проанализированы как вторичная конечная точка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, осмотренные в исследовательском центре в течение периода регистрации

  • Наличие показаний к холангиоскопии или
  • Наличие возможных показаний к холангиоскопии во время процедуры ЭРХПГ, непосредственно предшествующей процедуре SpyGlass.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 и не старше 85 лет.
  2. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
  4. Показан для ЭРХПГ и холангиоскопии или показан для ЭРХПГ с подозрением на необходимость холангиоскопии.

Критерий исключения:

  1. Эндоскопические методы противопоказаны.
  2. ЭРХПГ противопоказана.
  3. Медицинское состояние, которое требует использования устройства не по показаниям.
  4. Необходимость антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прекратить как минимум за 7 дней до процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система прямой визуализации SpyGlass
Любой пациент, прошедший процедуру холедохоскопии SpyGlass для диагностики и/или лечения заболеваний желчевыводящих путей.
Устройство: SpyGlass
Система прямой визуализации SpyGlass представляет собой интегрированную продуктовую платформу, предназначенную для обеспечения прямого внутрипросветного обзора системы желчевыводящих путей и непосредственных терапевтических устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: 72 часа
  1. В случаях неопределенных стриктур или неопределенных дефектов наполнения успешность процедуры определяется как 1) способность визуализировать стриктуру или дефект и 2) возможность создать визуальное впечатление о злокачественном новообразовании и 3) когда применимо, возможность получить биопсию SpyBite, адекватную для гистологии
  2. В случае камней желчных путей успешность процедуры определяется как 1) способность визуализировать камень (камни) и 2) способность успешно инициировать фрагментацию камня и 3) способность добиться удаления камня с помощью одной или нескольких процедур SpyGlass.
  3. Для других показаний успех процедуры определяется как возможность установить диагноз и/или завершить терапию в следующих категориях: 1) предоперационная оценка распространенности периампулярных и билиарных опухолей, 2) выборочное размещение проводника, 3) оценка необъяснимой гемобилии 4) оценка портальной билиопатии, 5) оценка внутрипротоковой билиарной аблационной терапии, 6) извлечение мигрировавших стентов или 7) другое.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: Пост-процедура
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройствами SpyGlass и/или процедурой SpyGlass, с момента регистрации до контрольного визита через 72 часа после процедуры.
Пост-процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SpyGlass

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться