Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpyGlass Direct Visualization System Klinisch register in China (SpyChina)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Klinische registratie van cholangioscopy met behulp van het SpyGlass™ Direct Visualization System in heel China

Om indicaties voor cholangioscopie en klinisch nut van het SpyGlass Direct Visualization System in China te documenteren bij gebruik volgens de praktijkstandaard.

Prospectieve, post-market, multi-center, niet-gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren met een indicatie voor cholangioscopy of met een mogelijke indicatie voor cholangioscopy die moet worden bepaald tijdens de ERCP-procedure onmiddellijk voorafgaand aan de SpyGlass-procedure, zullen deelnemen aan deze studie, in totaal zullen 500 patiënten op 16 locaties in heel China deelnemen aan de studie. Na de SpyGlass-operatie zullen alle patiënten gedurende 72 uur worden gevolgd om bijwerkingen te observeren, en patiënten met een onbepaalde vernauwing of een ongedefinieerde vuldefectindicatie met weefselbemonstering die histopathologisch niet positief is voor maligniteit en onopgeloste apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE na 72 uur zullen worden voortgezet te volgen tot 6 maanden. Ten slotte zal het slagingspercentage van de procedure worden geanalyseerd als primair eindpunt, en SAE's en impact van patiëntenbeheer zullen worden geanalyseerd als secundair eindpunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode op een onderzoekslocatie zijn gezien

  • Presenteren met een indicatie voor cholangioscopie, of
  • Aanmelding met een mogelijke indicatie voor cholangioscopie vast te stellen tijdens de ERCP-procedure direct voorafgaand aan de SpyGlass-procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 en niet boven de 85.
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
  4. Geïndiceerd voor ERCP en cholangioscopie of geïndiceerd voor ERCP met vermoedelijke noodzaak voor cholangioscopie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endoscopische technieken zijn gecontra-indiceerd.
  2. ERCP is gecontra-indiceerd
  3. Een medische aandoening die het gebruik van het hulpmiddel buiten de gebruiksindicatie rechtvaardigt.
  4. Vereiste voor antistolling die niet veilig kan worden gestopt ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SpyGlass Direct Visualisatie Systeem
Elke patiënt die SpyGlass-choledochoscopieprocedures heeft ondergaan voor de diagnose en/of behandeling van galwegaandoeningen.
Apparaat: SpyGlas
Het SpyGlass Direct Visualization System is een geïntegreerd productplatform dat is ontworpen om een ​​direct intraluminaal zicht te bieden op het galwegensysteem en directe therapeutische apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 72 uur
  1. Voor onbepaalde vernauwingen of ongedefinieerde vullingsdefecten wordt procedureel succes gedefinieerd als 1) het vermogen om vernauwing of defect te visualiseren, en 2) het vermogen om een ​​visuele indruk van maligniteit te geven, en 3) indien van toepassing, het vermogen om een ​​SpyBite-biopsie te verkrijgen die geschikt is voor histologie
  2. Voor galsteengevallen wordt procedureel succes gedefinieerd als 1) het vermogen om de steen(en) te visualiseren, en 2) het vermogen om met succes steenfragmentatie te initiëren, en 3) het vermogen om steenverwijdering te bereiken in een of meer SpyGlass-procedures.
  3. Voor andere indicaties wordt procedureel succes gedefinieerd als het vermogen om een ​​diagnose te stellen en/of therapie af te ronden in de volgende categorieën: 1) preoperatieve beoordeling van de omvang van peri-ampullaire en galtumoren, 2) selectieve plaatsing van de voerdraad, 3) beoordeling van onverklaarde hemobilie , 4) beoordeling van portale biliopathie, 5) beoordeling van intraductale galablatietherapie, 6) extractie van gemigreerde stents, of 7) anders.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Post-procedure
Evaluatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot de SpyGlass-apparaten en/of de SpyGlass-procedure vanaf de inschrijving tot en met het 72 uur post-procedure follow-upbezoek.
Post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren