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Registre clinique du système de visualisation directe SpyGlass en Chine (SpyChina)

30 juillet 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Registre clinique de la cholangioscopie utilisant le système de visualisation directe SpyGlass™ dans toute la Chine

Documenter les indications de la cholangioscopie et l'utilité clinique du système de visualisation directe SpyGlass en Chine lorsqu'il est utilisé conformément aux normes de pratique.

Étude prospective, post-commercialisation, multicentrique, non randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui présentent une indication de cholangioscopie ou qui présentent une indication possible de cholangioscopie à déterminer au cours de la procédure CPRE précédant immédiatement la procédure SpyGlass rejoindront cette étude, au total 500 patients répartis sur 16 sites à travers la Chine participeront à l'étude. Après l'opération SpyGlass, tous les patients seront suivis pendant 72 heures pour observer les événements indésirables, et les patients présentant une sténose indéterminée ou une indication de défaut de remplissage indéfini avec un prélèvement de tissu ne donnant pas d'histopathologie positive pour la malignité et un dispositif non résolu et/ou un SAE lié à la procédure à 72 heures continueront à suivre jusqu'à 6 mois. Enfin, le taux de réussite de la procédure sera analysé en tant que critère d'évaluation principal, et les EIG et l'impact de la prise en charge des patients seront analysés en tant que critère d'évaluation secondaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs vus dans un site expérimental pendant la période d'inscription

  • Se présentant avec une indication de cholangioscopie, ou
  • Se présentant avec une éventuelle indication de cholangioscopie à déterminer lors de la procédure CPRE précédant immédiatement la procédure SpyGlass.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 85 ans.
  2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  3. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  4. Indiqué pour la CPRE et la cholangioscopie ou indiqué pour la CPRE avec suspicion de besoin de cholangioscopie.

Critère d'exclusion:

  1. Les techniques endoscopiques sont contre-indiquées.
  2. La CPRE est contre-indiquée
  3. Une condition médicale qui justifie l'utilisation de l'appareil en dehors de l'indication d'utilisation.
  4. Nécessité d'anticoagulation qui ne peut pas être arrêtée en toute sécurité au moins 7 jours avant la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de visualisation directe SpyGlass
Tout patient ayant subi des procédures de cholédochoscopie SpyGlass pour le diagnostic et/ou le traitement de maladies des voies biliaires.
Dispositif: SpyGlass
Le système de visualisation directe SpyGlass est une plate-forme de produits intégrée conçue pour fournir une vue intraluminale directe du système des voies biliaires et des dispositifs thérapeutiques directs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la procédure
Délai: 72 heures
  1. Pour les sténoses indéterminées ou les cas de défauts de remplissage indéfinis, le succès de la procédure est défini comme 1) la capacité à visualiser la sténose ou le défaut, et 2) la capacité à fournir une impression visuelle de malignité, et 3) le cas échéant, la capacité à obtenir une biopsie SpyBite adéquate pour l'histologie
  2. Pour les cas de calculs biliaires, le succès de la procédure est défini comme 1) la capacité à visualiser le ou les calculs, et 2) la capacité à initier avec succès la fragmentation du calcul, et 3) la capacité à éliminer le calcul dans une ou plusieurs procédures SpyGlass.
  3. Pour les autres indications, le succès de la procédure est défini comme la capacité à établir un diagnostic et/ou à terminer le traitement dans les catégories suivantes : 1) évaluation préopératoire de l'étendue des tumeurs péri-ampullaires et biliaires, 2) placement sélectif du fil de guidage, 3) évaluation de l'hémobilie inexpliquée , 4) évaluation de la biliopathie portale, 5) évaluation de la thérapie d'ablation biliaire intracanalaire, 6) extraction de stents migrés, ou 7) autre.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: Post-procédure
Évaluation des événements indésirables graves (EIG) liés aux appareils SpyGlass et/ou à la procédure SpyGlass depuis l'inscription jusqu'à la visite de suivi de 72 heures après la procédure.
Post-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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