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Registro clínico do sistema de visualização direta SpyGlass na China (SpyChina)

30 de julho de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro clínico de colangioscopia usando o sistema de visualização direta SpyGlass™ em toda a China

Documentar indicações para colangioscopia e utilidade clínica do SpyGlass Direct Visualization System na China quando usado de acordo com o padrão de prática.

Estudo prospectivo, pós-mercado, multicêntrico, não randomizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que apresentarem indicação para colangioscopia ou apresentarem uma possível indicação para colangioscopia a ser determinada durante o procedimento de CPRE imediatamente anterior ao procedimento SpyGlass participarão deste estudo. No total, 500 pacientes em 16 locais em toda a China participarão do estudo. Após a operação do SpyGlass, todos os pacientes serão acompanhados por 72 horas para observar eventos adversos, e os pacientes com estenose indeterminada ou indicação de defeito de enchimento indefinido com amostra de tecido sem histopatologia positiva para malignidade e dispositivo não resolvido e/ou SAE relacionado ao procedimento em 72 horas continuarão a ser seguido até 6 meses. Por fim, a taxa de sucesso do procedimento será analisada como desfecho primário, e os SAEs e o impacto do manejo dos pacientes serão analisados ​​como desfecho secundário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos atendidos em um centro de investigação durante o período de inscrição

  • Apresentar indicação de colangioscopia ou
  • Apresentar uma possível indicação para colangioscopia a ser determinada durante o procedimento de CPRE imediatamente anterior ao procedimento SpyGlass.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos e não acima de 85.
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  3. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  4. Indicado para CPRE e colangioscopia ou indicado para CPRE com suspeita de necessidade de colangioscopia.

Critério de exclusão:

  1. Técnicas endoscópicas são contra-indicadas.
  2. A CPRE é contra-indicada
  3. Uma condição médica que justifique o uso do dispositivo fora da indicação de uso.
  4. Exigência de anticoagulação que não pode ser interrompida com segurança pelo menos 7 dias antes do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Visualização Direta SpyGlass
Qualquer paciente submetido a procedimentos de coledocoscopia SpyGlass para diagnóstico e/ou tratamento de doenças do trato biliar.
Dispositivo: SpyGlass
O SpyGlass Direct Visualization System é uma plataforma de produto integrada projetada para fornecer uma visão intraluminal direta do sistema de ductos biliares e dispositivos terapêuticos diretos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: 72 horas
  1. Para estenoses indeterminadas ou casos de defeitos de preenchimento indefinidos, o sucesso do procedimento é definido como 1) capacidade de visualizar estenose ou defeito e 2) capacidade de fornecer impressão visual de malignidade e 3) quando aplicável, capacidade de obter biópsia SpyBite adequada para histologia
  2. Para casos de cálculo biliar, o sucesso do procedimento é definido como 1) capacidade de visualizar o(s) cálculo(s) e 2) capacidade de iniciar com sucesso a fragmentação do cálculo e 3) capacidade de obter a remoção do cálculo em um ou mais procedimentos SpyGlass.
  3. Para outras indicações, o sucesso do procedimento é definido como a capacidade de estabelecer diagnóstico e/ou terapia completa nas seguintes categorias: 1) avaliação pré-operatória da extensão de tumores peri-ampulares e biliares, 2) colocação seletiva de fio-guia, 3) avaliação de hemobilia inexplicável , 4) avaliação da biliopatia portal, 5) avaliação da terapia de ablação biliar intraductal, 6) extração de stents migrados, ou 7) outros.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança
Prazo: Pós-Procedimento
Avaliação de eventos adversos graves (SAEs) relacionados aos dispositivos SpyGlass e/ou ao procedimento SpyGlass desde a inscrição até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 72 horas.
Pós-Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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