Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr systému SpyGlass Direct Visualization v Číně (SpyChina)

30. července 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Klinický registr cholangioskopie pomocí přímého vizualizačního systému SpyGlass™ v celé Číně

Dokumentovat indikace pro cholangioskopii a klinickou využitelnost přímého vizualizačního systému SpyGlass v Číně, pokud se používá podle standardní praxe.

Prospektivní, Postmarket, Multicentrická, Nerandomizovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie se zapojí pacienti s indikací k cholangioskopii nebo s možnou indikací k cholangioskopii, která má být stanovena během procedury ERCP bezprostředně před procedurou SpyGlass, studie se zúčastní celkem 500 pacientů na 16 místech po celé Číně. Po operaci SpyGlass budou všichni pacienti sledováni po dobu 72 hodin za účelem sledování nežádoucích příhod a pacienti s neurčitou strikturou nebo nedefinovanou indikací defektu náplně s odběrem vzorků tkáně, který nedává histopatologicky pozitivní na malignitu a nevyřešenou SAE související se zařízením a/nebo postupem po 72 hodinách budou pokračovat být sledován do 6 měsíců. Nakonec bude analyzována úspěšnost postupu jako primární cílový bod a SAE a dopad léčby pacientů budou analyzovány jako sekundární cíl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří byli pozorováni na zkoumaném místě během období zařazování

  • Prezentace s indikací k cholangioskopii, popř
  • Prezentace s možnou indikací pro cholangioskopii, která má být stanovena během procedury ERCP bezprostředně předcházející proceduře SpyGlass.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 a ne nad 85 let.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
  4. Indikováno pro ERCP a cholangioskopii nebo indikováno pro ERCP s podezřením na nutnost cholangioskopie.

Kritéria vyloučení:

  1. Endoskopické techniky jsou kontraindikovány.
  2. ERCP je kontraindikován
  3. Zdravotní stav, který opravňuje k použití zařízení mimo indikaci k použití.
  4. Požadavek na antikoagulaci, kterou nelze bezpečně zastavit alespoň 7 dní před výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém přímé vizualizace SpyGlass
Každý pacient, který podstoupil proceduru SpyGlass Choledochoskopie pro diagnostiku a/nebo léčbu onemocnění žlučových cest.
Přístroj: Dalekohled
SpyGlass Direct Visualization System je integrovaná produktová platforma, která je navržena tak, aby poskytovala přímý intraluminální pohled na systém žlučových cest a přímá terapeutická zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní úspěšnost
Časové okno: 72 hodin
  1. Pro případy neurčitých striktur nebo nedefinovaných defektů výplně je procedurální úspěch definován jako 1) schopnost vizualizovat strikturu nebo defekt a 2) schopnost poskytnout vizuální dojem malignity a 3) v případě potřeby schopnost získat biopsii SpyBite adekvátní pro histologii
  2. U případů žlučových kamenů je procedurální úspěch definován jako 1) schopnost vizualizovat kámen(y) a 2) schopnost úspěšně zahájit fragmentaci kamene a 3) schopnost dosáhnout odstranění kamenů při jedné nebo více procedurách SpyGlass.
  3. Pro ostatní indikace je procedurální úspěch definován jako schopnost stanovit diagnózu a/nebo dokončit terapii v následujících kategoriích: 1) předoperační posouzení rozsahu periampulárních a biliárních nádorů, 2) selektivní umístění vodícího drátu, 3) posouzení nevysvětlitelné hemobilie , 4) posouzení portální biliopatie, 5) posouzení intraduktální biliární ablační terapie, 6) extrakce migrovaných stentů nebo 7) jiné.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Post Postup
Vyhodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízeními SpyGlass a/nebo procedurou SpyGlass od registrace až po 72hodinovou následnou návštěvu po zákroku.
Post Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit