Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kliniczny systemu SpyGlass Direct Visualization System w Chinach (SpyChina)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Rejestr kliniczny cholangioskopii z wykorzystaniem systemu bezpośredniej wizualizacji SpyGlass™ w całych Chinach

Udokumentowanie wskazań do cholangioskopii i przydatności klinicznej systemu SpyGlass Direct Visualization System w Chinach, gdy jest stosowany zgodnie ze standardami postępowania.

Badanie prospektywne, postrynkowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłaszają się ze wskazaniem do cholangioskopii lub z możliwym wskazaniem do cholangioskopii, które mają zostać określone podczas procedury ERCP bezpośrednio poprzedzającej procedurę SpyGlass, wezmą udział w tym badaniu, w sumie 500 pacjentów w 16 ośrodkach w całych Chinach weźmie udział w badaniu. Po operacji SpyGlass wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych, a pacjenci z nieokreślonym zwężeniem lub nieokreślonym wskazaniem ubytku wypełnienia, u których pobieranie tkanek nie daje histopatologicznie dodatniego wyniku na obecność nowotworu i nierozwiązany SAE związany z urządzeniem i/lub procedurą po 72 godzinach będą kontynuowane do obserwacji do 6 mies. Wreszcie, jako pierwszorzędowy punkt końcowy przeanalizowany zostanie wskaźnik powodzenia zabiegu, a jako drugorzędowy punkt końcowy zostaną przeanalizowane SAE i wpływ postępowania z pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci widziani w ośrodku badawczym w okresie rejestracji

  • Prezentacja ze wskazaniem do cholangioskopii lub
  • Zgłoszenie z ewentualnym wskazaniem do cholangioskopii do ustalenia w trakcie zabiegu ECPW bezpośrednio poprzedzającego zabieg SpyGlass.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat i nie powyżej 85 lat.
  2. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  4. Wskazane do ECPW i cholangioskopii lub wskazane do ECPW z podejrzeniem konieczności wykonania cholangioskopii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Techniki endoskopowe są przeciwwskazane.
  2. ECPW jest przeciwwskazane
  3. Stan medyczny, który gwarantuje użycie urządzenia poza wskazaniem do użytku.
  4. Konieczność stosowania antykoagulacji, której nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 7 dni przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System bezpośredniej wizualizacji SpyGlass
Każdy pacjent, który został poddany zabiegom Choledochoskopii SpyGlass w diagnostyce i/lub leczeniu chorób dróg żółciowych.
Urządzenie: Luneta
SpyGlass Direct Visualization System to zintegrowana platforma produktowa, która została zaprojektowana w celu zapewnienia bezpośredniego widoku wewnątrz światła układu dróg żółciowych i bezpośrednich urządzeń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 72 godziny
  1. W przypadkach nieokreślonych zwężeń lub niezdefiniowanych ubytków wypełnienia sukces zabiegu definiuje się jako 1) zdolność do wizualizacji zwężenia lub ubytku oraz 2) zdolność do przedstawienia wizualnego obrazu złośliwości oraz 3) w stosownych przypadkach możliwość uzyskania biopsji SpyBite odpowiedniej do histologii
  2. W przypadku kamicy żółciowej sukces zabiegu definiuje się jako 1) zdolność do wizualizacji kamienia (kamieni) i 2) zdolność do pomyślnego zainicjowania fragmentacji kamienia oraz 3) zdolność do usunięcia kamienia w jednej lub kilku procedurach SpyGlass.
  3. Dla innych wskazań powodzenie zabiegu definiuje się jako możliwość ustalenia rozpoznania i/lub pełnej terapii w następujących kategoriach: 1) przedoperacyjna ocena rozległości guzów okołobrodawkowych i dróg żółciowych, 2) selektywne umieszczenie prowadnika, 3) ocena niewyjaśnionej hemobilii , 4) ocena biliopatii wrotnej, 5) ocena skuteczności wewnątrzprzewodowej ablacji dróg żółciowych, 6) usunięcie migrujących stentów, lub 7) inne.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniami SpyGlass i/lub procedurą SpyGlass od rejestracji do 72-godzinnej wizyty kontrolnej po zabiegu.
Procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj