CHF5993 とシメチジンの薬物相互作用研究

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント;
2. 18 歳から 45 歳までの男女の健康なボランティア。
3. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者：彼らまたはそのパートナーは、（少なくとも）1つ以上の信頼できる避妊方法を使用する意思がある必要があります（詳細については除外基準n.1を参照*）投与時から最後まで研究の。 男性被験者は、治験薬の最終投与後90日間精子を提供してはなりません。 出産の可能性のないパートナーを持つ男性被験者は、避妊を使用する必要はありません。
4. 研究手順、関連するリスク、および機器を正しく使用するための訓練を受ける能力を理解できる;
5. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2の間;
6. 正常範囲内の血清クレアチニン (0.7-1.2 mg/dL) および eGFR >80 mL/分/1.73 m2;
7. 喫煙期間が 5 パック年未満 (1 パック年 = 1 日あたりのタバコのパック数×年数) で、1 年以上禁煙した非喫煙者または元喫煙者。
8. 病歴と一般的な臨床検査に基づいて決定される、良好な身体的および精神的状態;

除外基準:

1. 女性被験者：妊娠中または授乳中の女性、および生理学的に妊娠する可能性のあるすべての女性（つまり、 出産の可能性のある女性) 閉経後の次の定義を満たさない限り: 12 か月の自然 (自然発生的) 無月経が記録されているか、以下の信頼できる*避妊方法の 1 つまたは複数を使用する意思がある:

   1. 外科的滅菌（例： 両側卵管結紮、女性の子宮摘出術。男性の精管切除）
   2. ホルモン避妊（埋め込み型、パッチ、経口）、子宮内避妊具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）
   3. バリア法（男性用または女性用コンドーム、横隔膜、スポンジ、子宮頸管キャップ）。
2. -献血（450 ml以上）または失血は、試験薬の吸入前8週間以内;
3. -陽性のHIV1またはHIV2血清学;
4. -急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎を示す肝炎血清学からの陽性結果;
5. -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性;
6. -スクリーニング時または無作為化時の異常な3連12誘導心電図（QRS> 120ミリ秒、PR> 220ミリ秒、HR < 40 bpm、HR > 110 bpm）;
7. -心電図（12リードECG）が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTcFを示す被験者 スクリーニングまたは無作為化;
8. -スクリーニング時またはランダム化時にDBPが90 mmHgを超えるか、SBPが140 mmHgを超える被験者。
9. -治験薬を受け取った、またはスクリーニング前の過去8週間以内に臨床試験に参加した被験者;
10. -M3アンタゴニスト、β2アゴニスト、コルチコステロイド、または試験で使用された製剤のいずれかに含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴;
11. -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の治療 最後の治療期間の研究手順の終了まで 肝毒性の明確な可能性があることが知られている薬物（例： イソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール);
12. -アルコールまたはキサンチンを含む食品または飲料、またはグレープフルーツを含む食品または飲料を控えることを拒否する被験者 治験薬の各摂取の48時間前から臨床センターでの監禁の終了まで;
13. カフェインを大量に飲む人 (コーヒー、紅茶、コーラなどのカフェイン入り飲料を 1 日 5 杯またはグラス以上);
14. -スクリーニング時にコチニンの尿検査が陽性である被験者。