Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af CHF5993 med cimetidin

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
2. Mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen 18-45 år inklusive;
3. Mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder: de eller deres partner skal være villige til at bruge (mindst) en eller flere pålidelige præventionsmetoder (se eksklusionskriteriet n.1 for detaljer*) fra tidspunktet for dosisindgivelse og indtil slutningen af undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner med partnere i ikke-fertil alder er ikke forpligtet til at bruge prævention;
4. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge anordningerne korrekt;
5. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive;
6. Et serumkreatinin inden for normalområdet (0,7-1,2 mg/dL) og en eGFR >80 ml/min/1,73 m2;
7. Ikke- eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår (pakkeår = antallet af cigaretpakker pr. dag gange antallet af år) og holdt op med at ryge > 1 år;
8. God fysisk og mental status, bestemt på grundlag af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner: gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide (dvs. kvinder i den fødedygtige alder), MEDMINDRE de opfylder følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) dokumenteret amenoré eller er villige til at bruge en eller flere af følgende pålidelige *præventionsmetoder:

   1. kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi for kvinder; vasektomi for mænd)
   2. hormonel prævention (implanterbar, plaster, oral), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   3. barrieremetoder (mandligt eller kvindeligt kondom, mellemgulv, svamp, cervikal hætte).
2. Bloddonation (lig med eller mere end 450 ml) eller blodtab mindre end 8 uger før inhalation af undersøgelsesmedicinen;
3. Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
4. Positive resultater fra hepatitis-serologien, som indikerer akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C;
5. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller med en positiv urinstofscreening ved screening;
6. Et unormalt tredobbelt 12-aflednings-EKG (QRS> 120 msek, PR> 220 msek, HR < 40 bpm, HR > 110 bpm) ved screening eller ved randomisering;
7. Forsøgspersoner, hvis elektrokardiogram (12-aflednings-EKG) viser QTcF >450 ms for mænd og >470 for kvinder ved screening eller ved randomisering;
8. Forsøgspersoner, hvis DBP er højere end 90 mmHg eller SBP er højere end 140 mmHg ved screening eller ved randomisering;
9. Forsøgspersoner, der modtog ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i kliniske undersøgelser inden for de sidste 8 uger før screening;
10. Anamnese med overfølsomhed over for M3-antagonister, β2-agonist, kortikosteroider eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​formuleringerne anvendt i forsøget;
11. Behandling inden for de foregående 3 måneder før screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne i den sidste behandlingsperiode med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet (f. isoniazid, nimesulid, ketoconazol);
12. Forsøgspersoner, der nægter at afholde sig fra alkohol eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer fra 48 timer før hver indtagelse af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af ​​indeslutningen på det kliniske center;
13. Kraftig koffeindrikker (> 5 kopper eller glas koffeinholdige drikkevarer, f.eks. kaffe, te, cola om dagen);
14. Forsøgspersoner, der har en positiv urintest for cotinin ved screening.