Badanie interakcji lek-lek CHF5993 z cymetydyną

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat włącznie;
3. Pacjenci płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym: oni lub ich partnerka muszą być chętni do stosowania (co najmniej) jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji (szczegółowe informacje, patrz kryterium wykluczenia nr 1*) od momentu podania dawki do końca badania. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, których partnerzy nie mogą zajść w ciążę, nie muszą stosować antykoncepcji;
4. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych, związanego z nimi ryzyka oraz możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie;
6. Kreatynina w surowicy w normie (0,7-1,2 mg/dl) i eGFR >80 ml/min/1,73 m2;
7. Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły < 5 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie razy liczba lat) i przestały palić > 1 rok;
8. Dobry stan fizyczny i psychiczny, określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego;

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety: kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym), CHYBA że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) udokumentowanego braku miesiączki lub chcą stosować jedną lub więcej z następujących niezawodnych *metod antykoncepcji:

   1. sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia u kobiet; wazektomia u mężczyzn)
   2. antykoncepcja hormonalna (wszczepiana, plaster, doustna), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
   3. metody barierowe (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, diafragma, gąbka, kapturek naszyjkowy).
2. oddanie krwi (równej lub większej niż 450 ml) lub utrata krwi na mniej niż 8 tygodni przed inhalacją badanego leku;
3. Pozytywna serologia HIV1 lub HIV2;
4. Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, które wskazują na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
5. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
6. Nieprawidłowy trzykrotny EKG z 12 odprowadzeń (QRS > 120 ms, PR > 220 ms, HR < 40 bpm, HR > 110 bpm) podczas badania przesiewowego lub randomizacji;
7. Osoby, u których elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG) wykazuje QTcF >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego lub randomizacji;
8. Osoby, u których DBP jest wyższe niż 90 mmHg lub SBP jest wyższe niż 140 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji;
9. Osoby, które otrzymały nowy eksperymentalny lek lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Historia nadwrażliwości na antagonistów M3, β2-agonistów, kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z preparatów stosowanych w badaniu;
11. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową do zakończenia procedur badawczych w ostatnim okresie leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol);
12. Osoby, które odmawiają powstrzymania się od spożywania żywności lub napojów zawierających alkohol lub ksantynę lub żywności lub napojów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed każdym przyjęciem badanego leku do końca pobytu w ośrodku klinicznym;
13. Osoby pijące dużo kofeiny (> 5 filiżanek lub szklanek napojów zawierających kofeinę, np. kawy, herbaty, coli dziennie);
14. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu moczu na obecność kotyniny.