Исследование лекарственного взаимодействия CHF5993 с циметидином

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием;
2. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
3. Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста: они или их партнер должны быть готовы использовать (по крайней мере) один или несколько надежных методов контрацепции (подробности см. в критерии исключения № 1*) с момента введения дозы и до конца исследования. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола с партнерами, не способными к деторождению, не обязаны использовать противозачаточные средства;
4. Способность понимать процедуры исследования, связанные с этим риски и способность обучаться правильному использованию устройств;
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно;
6. Креатинин сыворотки в пределах нормы (0,7-1,2 мг/дл) и рСКФ >80 мл/мин/1,73. м2;
7. Некурящие или бывшие курильщики, которые курили < 5 пачек в год (пачка-годы = количество пачек сигарет в день, умноженное на количество лет) и бросили курить > 1 года;
8. Хороший физический и психический статус, определяемый на основании анамнеза и общего клинического обследования;

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола: беременные или кормящие женщины и все женщины, физиологически способные забеременеть (т.е. женщины детородного возраста), ЕСЛИ они не соответствуют следующему определению постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) документированной аменореи или желают использовать один или несколько из следующих надежных *методов контрацепции:

   1. хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия у женщин; вазэктомия у мужчин)
   2. гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырь, пероральная), внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
   3. барьерные методы (мужской или женский презерватив, диафрагма, губка, цервикальный колпачок).
2. Донорство крови (равное или более 450 мл) или кровопотеря менее чем за 8 недель до ингаляции исследуемого препарата;
3. Положительная серология ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
4. Положительные результаты серологии гепатита, которые указывают на острый или хронический гепатит B или гепатит C;
5. Злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до визита для скрининга или с положительным результатом анализа мочи на наркотики во время скрининга;
6. Аномальная ЭКГ в 12 отведениях в трех повторах (QRS > 120 мс, ЧСС > 220 мс, ЧСС < 40 уд/мин, ЧСС > 110 уд/мин) при скрининге или при рандомизации;
7. Субъекты, у которых электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях) показывает QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 для женщин при скрининге или при рандомизации;
8. Субъекты, у которых ДАД выше 90 мм рт.ст. или САД выше 140 мм рт.ст. при скрининге или при рандомизации;
9. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 8 недель до скрининга;
10. История гиперчувствительности к антагонистам M3, β2-агонистам, кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в любой из составов, использованных в исследовании;
11. Лечение в течение предшествующих 3 месяцев перед визитом для скрининга до окончания процедур исследования в последний период лечения любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом гепатотоксичности (например, изониазид, нимесулид, кетоконазол);
12. Субъекты, которые отказываются воздерживаться от употребления алкогольных или ксантинсодержащих продуктов или напитков или продуктов или напитков, содержащих грейпфруты, за 48 часов до каждого приема исследуемого препарата до окончания пребывания в клиническом центре;
13. Злоупотребление кофеином (> 5 чашек или стаканов напитков с кофеином, например, кофе, чай, кола в день);
14. Субъекты с положительным анализом мочи на котинин при скрининге.