Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av CHF5993 med cimetidin

Inklusjonskriterier:

1. Subjektets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
2. Mannlige og kvinnelige friske frivillige i alderen 18-45 år inklusive;
3. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder: de eller deres partner må være villige til å bruke (minst) en eller flere pålitelige prevensjonsmetoder (se eksklusjonskriterium n.1 for detaljer*) fra tidspunktet for doseadministrasjon og til slutten av studiet. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner med partnere i ikke-fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon;
4. Kunne forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og evnen til å bli opplært til å bruke enhetene riktig;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert;
6. Et serumkreatinin innenfor normalområdet (0,7-1,2 mg/dL) og en eGFR >80 ml/min/1,73 m2;
7. Ikke- eller eks-røykere som røykte < 5 pakkeår (pakkeår = antall sigarettpakker per dag ganger antall år) og sluttet å røyke > 1 år;
8. God fysisk og mental status, bestemt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse;

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner: gravide eller ammende kvinner og alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide (dvs. kvinner i fertil alder) MED MINDRE de oppfyller følgende definisjon av postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) dokumentert amenoré eller er villige til å bruke en eller flere av følgende pålitelige *prevensjonsmetoder:

   1. kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi for kvinner; vasektomi for menn)
   2. hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   3. barrieremetoder (mannlig eller kvinnelig kondom, membran, svamp, cervical cap).
2. Bloddonasjon (lik eller mer enn 450 ml) eller blodtap mindre enn 8 uker før inhalering av studiemedisinen;
3. Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
4. Positive resultater fra hepatittserologien som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C;
5. Anamnese med rusmisbruk eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket eller med en positiv urinstoffscreening ved screening;
6. Et unormalt tredobbelt 12-avlednings-EKG (QRS> 120 msek, PR> 220 msek, HR < 40 bpm, HR > 110 bpm) ved screening eller ved randomisering;
7. Personer hvis elektrokardiogram (12-avlednings-EKG) viser QTcF >450 ms for menn og >470 for kvinner ved screening eller ved randomisering;
8. Personer hvis DBP er høyere enn 90 mmHg eller SBP er høyere enn 140 mmHg ved screening eller ved randomisering;
9. Forsøkspersoner som har mottatt nye undersøkelsesmedisiner eller deltatt i kliniske studier i løpet av de siste 8 ukene før screening;
10. Anamnese med overfølsomhet overfor M3-antagonister, β2-agonister, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i noen av formuleringene brukt i studien;
11. Behandling i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket til slutten av studieprosedyrene i den siste behandlingsperioden med et hvilket som helst medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensiale for levertoksisitet (f. isoniazid, nimesulid, ketokonazol);
12. Forsøkspersoner som nekter å avstå fra mat eller drikke som inneholder alkohol eller xantin, eller mat eller drikke som inneholder grapefrukt fra 48 timer før hvert inntak av studiemedisin til slutten av innesperringen ved det kliniske senteret;
13. Kraftig koffeindrikker (> 5 kopper eller glass koffeinholdige drikker, f.eks. kaffe, te, cola per dag);
14. Personer som har en positiv urinprøve for kotinin ved screening.