CHF5993과 시메티딘의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서;
2. 18-45세의 건강한 남성 및 여성 지원자;
3. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자: 그들 또는 그들의 파트너는 용량 투여 시점부터 종료까지 (적어도) 하나 이상의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(자세한 내용은 제외 기준 n.1 참조*). 연구의. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
4. 연구 절차, 관련된 위험 및 장치를 올바르게 사용하도록 교육받을 수 있는 능력을 이해할 수 있습니다.
5. 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
6. 정상 범위(0,7-1,2 mg/dL) 내의 혈청 크레아티닌 및 eGFR >80 mL/min/1.73 m2;
7. 5갑년 미만(갑년 = 하루 담배갑의 수 x 연수)을 흡연하고 > 1년을 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
8. 병력 및 일반적인 임상 검사에 근거하여 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 상태;

제외 기준:

1. 여성 피험자: 임신 또는 수유 중인 여성 및 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성(즉, 가임 여성) 폐경 후의 다음 정의를 충족하지 않는 한: 12개월 동안 자연적(자발적) 기록된 무월경이 있거나 다음의 신뢰할 수 있는 *피임 방법 중 하나 이상을 사용할 의향이 있는 경우:

   1. 외과적 멸균(예: 양측 난관 결찰술, 여성을 위한 자궁절제술; 남성 정관수술)
   2. 호르몬 피임(삽입형, 패치형, 경구용), 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
   3. 차단 방법(남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡).
2. 연구 약물 흡입 전 8주 미만의 헌혈(450ml 이상) 또는 혈액 손실;
3. 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학;
4. 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학에서 양성 결과;
5. 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 물질 남용 또는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성;
6. 스크리닝 또는 무작위화에서 비정상적인 3중 12리드 ECG(QRS> 120msec, PR> 220msec, HR < 40bpm, HR > 110bpm);
7. 심전도(12-리드 ECG)가 스크리닝 또는 무작위화에서 남성의 경우 QTcF >450ms, 여성의 경우 >470을 나타내는 피험자;
8. 스크리닝 또는 무작위화에서 DBP가 90mmHg보다 높거나 SBP가 140mmHg보다 높은 피험자;
9. 스크리닝 전 최근 8주 이내에 연구용 신약을 투여 받았거나 임상 연구에 참여한 피험자;
10. M3 길항제, β2-작용제, 코르티코스테로이드 또는 시험에 사용된 제제에 포함된 부형제에 대한 과민증의 병력;
11. 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 마지막 치료 기간의 연구 절차가 끝날 때까지 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 이소니아지드, 니메술리드, 케토코나졸);
12. 연구 약물을 각각 섭취하기 48시간 전부터 임상 센터에서의 격리가 끝날 때까지 알코올 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 또는 자몽 함유 식품 또는 음료를 삼가하기를 거부하는 피험자;
13. 과도한 카페인 음주자(하루에 커피, 차, 콜라와 같은 카페인 음료를 5잔 이상);
14. 스크리닝 시 코티닌에 대해 양성 소변 검사를 받은 피험자.