Estudio de interacción farmacológica de CHF5993 con cimetidina

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Voluntarios sanos masculinos y femeninos de 18 a 45 años inclusive;
3. Sujetos masculinos con pareja femenina en edad fértil: ellos o su pareja deben estar dispuestos a usar (al menos) uno o más métodos anticonceptivos confiables (consulte el criterio de exclusión n.1 para obtener más detalles*) desde el momento de la administración de la dosis y hasta el final de El estudio. Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. No se requiere que los sujetos masculinos con parejas en edad fértil usen métodos anticonceptivos;
4. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y la capacidad de recibir capacitación para usar correctamente los dispositivos;
5. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive;
6. Una creatinina sérica dentro del rango normal (0,7-1,2 mg/dL) y un FGe >80 mL/min/1,73 m2;
7. No fumadores o ex fumadores que fumaron < 5 paquetes por año (paquetes por año = el número de paquetes de cigarrillos por día multiplicado por el número de años) y dejaron de fumar > 1 año;
8. Buen estado físico y mental, determinado con base en la historia clínica y un examen clínico general;

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos: mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil) A MENOS QUE cumplan con la siguiente definición de posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) documentada o estén dispuestas a usar uno o más de los siguientes *métodos anticonceptivos confiables:

   1. esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas bilateral, histerectomía para mujeres; vasectomía para hombres)
   2. anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
   3. métodos de barrera (condón masculino o femenino, diafragma, esponja, capuchón cervical).
2. Donación de sangre (igual o superior a 450 ml) o pérdida de sangre menos de 8 semanas antes de la inhalación del medicamento del estudio;
3. Serología VIH1 o VIH2 positiva;
4. Resultados positivos de la serología de Hepatitis que indica Hepatitis B o Hepatitis C aguda o crónica;
5. Historial de abuso de sustancias o abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o con una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
6. Un ECG de 12 derivaciones por triplicado anormal (QRS> 120 ms, PR> 220 ms, HR < 40 lpm, HR> 110 lpm) en la selección o en la aleatorización;
7. Sujetos cuyo electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones) muestre QTcF >450 ms para hombres y >470 para mujeres en la selección o en la aleatorización;
8. Sujetos cuya PAD sea superior a 90 mmHg o PAS superior a 140 mmHg en la selección o en la aleatorización;
9. Sujetos que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación o participaron en un estudio clínico en las últimas 8 semanas antes de la selección;
10. Antecedentes de hipersensibilidad a los Antagonistas M3, agonista β2, corticosteroides o cualquiera de los excipientes contenidos en cualquiera de las formulaciones utilizadas en el ensayo;
11. Tratamiento dentro de los 3 meses previos a la visita de selección hasta el final de los procedimientos del estudio en el último período de tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de hepatotoxicidad (p. isoniazida, nimesulida, ketoconazol);
12. Sujetos que se nieguen a abstenerse de alimentos o bebidas que contengan alcohol o xantina o alimentos o bebidas que contengan pomelo desde 48 horas antes de cada ingesta de la medicación del estudio hasta el final de la internación en el centro clínico;
13. Gran bebedor de cafeína (> 5 tazas o vasos de bebidas con cafeína, por ejemplo, café, té, refrescos de cola por día);
14. Sujetos que tienen una prueba de orina positiva para cotinina en la selección.