Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus CHF5993:sta simetidiinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
2. 18–45-vuotiaat terveet miehet ja naiset;
3. Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani: heidän tai heidän kumppaninsa on oltava halukkaita käyttämään (ainakin) yhtä tai useampaa luotettavaa ehkäisymenetelmää (katso tarkemmat tiedot poissulkemiskriteeristä n.1*) annoksen antamisesta sen loppuun asti tutkimuksesta. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten, joiden kumppanit eivät ole raskaana, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
4. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kyky saada koulutusta käyttämään laitteita oikein;
5. kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kg/m2;
6. Seerumin kreatiniini on normaalialueella (0,7-1,2 mg/dl) ja eGFR >80 ml/min/1,73 m2;
7. Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka polttivat alle 5 askkivuotta (pakkausvuodet = tupakka-askien määrä päivässä kertaa vuosien lukumäärä) ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuosi;
8. Hyvä fyysinen ja henkinen tila, joka määräytyy sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi (esim. hedelmällisessä iässä olevat naiset) Elleivät he täytä seuraavaa postmenopausaalisen määritelmää: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) dokumentoitua kuukautisia tai ovat valmiita käyttämään yhtä tai useampaa seuraavista luotettavista *ehkäisymenetelmistä:

   1. kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto naisille; vasektomia miehille)
   2. hormonaalinen ehkäisy (implantoitava, laastari, oraalinen), kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUD) tai kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (IUS)
   3. suojamenetelmät (miesten tai naisten kondomi, kalvo, sieni, kohdunkaulan korkki).
2. Verenluovutus (vähintään 450 ml) tai verenhukka alle 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota;
3. Positiivinen HIV1- tai HIV2-serologia;
4. Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, joka osoittaa akuutin tai kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n;
5. Aiempi päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
6. Epänormaali kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG (QRS> 120 ms, PR> 220 ms, HR < 40 lyöntiä minuutissa, HR > 110 bpm) seulonnassa tai satunnaistuksessa;
7. Koehenkilöt, joiden elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG) näyttää QTcF:n >450 ms miehillä ja >470 naisilla seulonnassa tai satunnaistuksessa;
8. Potilaat, joiden verenpainetauti on yli 90 mmHg tai verenpaine yli 140 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa;
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa;
10. Aiempi yliherkkyys M3-antagonisteille, β2-agonisteille, kortikosteroideille tai jollekin tutkimuksessa käytetyn valmisteen sisältämille apuaineille;
11. Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tutkimustoimenpiteiden loppuun asti viimeisen hoitojakson aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuspotentiaali (esim. isoniatsidi, nimesulidi, ketokonatsoli);
12. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät pidättäytymästä alkoholia tai ksantiinia sisältävistä elintarvikkeista tai juomista tai greippiä sisältävistä ruoista tai juomista 48 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen ottoa kliinisen keskuksen synnytyksen loppuun asti;
13. Runsas kofeiinin juoja (> 5 kuppia tai lasillista kofeiinipitoisia juomia, esim. kahvia, teetä, colaa päivässä);
14. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsatesti kotiniinin suhteen seulonnassa.