統合失調症患者におけるDSP-5423Pの確認研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5の診断基準により診断された統合失調症患者
- インフォームドコンセント時に18歳以上の患者
- 患者は研究の目的と手順を理解し、研究への参加について書面による自発的同意を提供することなど。
除外基準:
- ブロナンセリン（ロナセン）添付文書の禁忌に該当する患者
- パーキンソン病患者
- 過去にブロナンセリン等の投与を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：DSP-5423P プラセボ
二重盲検治療段階では、経皮 DSP-5423P プラセボを 1 日 1 回、6 週間適用しました。
二重盲検治療段階を完了した被験者は、非盲検治療段階に入ることができました。
研究薬は背中、胸部、または腹部に塗布されました。
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DSP-5423P プラセボは 1 日 1 回被験者の背中、胸、または腹部に適用されました
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実験的：DSP-5423P 40mg
二重盲検治療段階では、経皮的 DSP-5423P 40mg を 1 日 1 回、6 週間適用しました。
二重盲検治療段階を完了した被験者は、非盲検治療段階に入ることができました。
研究薬は背中、胸部、または腹部に塗布されました。
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DSP-5423P 40mg を 1 日 1 回対象者の背中、胸部、腹部に塗布
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実験的：DSP-5423P 80mg
二重盲検治療段階では、経皮的に DSP-5423P 80mg を 1 日 1 回、6 週間適用しました。
二重盲検治療段階を完了した被験者は、非盲検治療段階に入ることができました。
研究薬は背中、胸部、または腹部に塗布されました。
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DSP-5423P 80mg を 1 日 1 回対象者の背中、胸部、腹部に塗布
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実験的：DSP-5423P プラセボ対フレックス
二重盲検治療段階では、経皮被験者に DSP-5423P プラセボを 1 日 1 回、6 週間投与しました。
非盲検治療段階では、DSP-5423P が柔軟な用量 (40、60、または 80 mg) として 1 日 1 回、28 週間 (日本国外) または 52 週間 (日本国内) 適用されました。
研究薬は背中、胸部、または腹部に塗布されました。
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DSP-5423P プラセボ: DSP-5423P プラセボは 1 日 1 回被験者の背中、胸、または腹部に適用されました DSP-5423P フレックス: DSP-5423P 20mg、60mg、または 80mg を 1 日 1 回対象者の背中、胸部、腹部に塗布 |
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実験的：DSP-5423P アクティブからフレックスへ
経皮被験者は、二重盲検治療段階で6週間にわたって1日1回、DSP-5423P 40mgまたは80mgを投与されました。
非盲検治療段階では、DSP-5423P が柔軟な用量 (40、60、または 80 mg) として 1 日 1 回、28 週間 (日本国外) または 52 週間 (日本国内) 適用されました。
研究薬は背中、胸部、または腹部に塗布されました。
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DSP-5423P アクティブ: DSP-5423P 40mg または 80mg を 1 日 1 回対象者の背中、胸部、腹部に塗布 DSP-5423P フレックス: DSP-5423P 20mg、60mg、または 80mg を 1 日 1 回対象者の背中、胸部、腹部に塗布 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のベースラインからのPANSS合計スコアの変化
時間枠：第6週
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール (PANSS) は、精神障害のある成人における精神病理の重症度を面接に基づいて測定するものです。
この尺度は 30 項目と 3 つの下位尺度で構成されています。陽性下位尺度は幻覚、妄想、および関連する症状を評価します。ネガティブ下位尺度は、感情的な離脱、モチベーションの欠如、および同様の症状を評価します。一般精神病理学サブスケールは、不安、身体的懸念、見当識障害などの他の症状に対処します。
1 ～ 7 の固定リッカート スケール (2 以上の値は、徐々に重篤な症状の存在を示します) が各項目のスコア付けに使用されます。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 合計スコアは 30 項目すべての合計であり、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）合計スコアにおいてベースラインから20％以上の改善として定義される、反応を達成した被験者の割合
時間枠：6週目（LOCF）
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PANSS は、精神障害のある成人における精神病理の重症度を面接に基づいて測定するものです。 この尺度は 30 項目と 3 つの下位尺度で構成されています。陽性下位尺度は幻覚、妄想、および関連する症状を評価します。ネガティブ下位尺度は、感情的な離脱、モチベーションの欠如、および同様の症状を評価します。一般精神病理学サブスケールは、不安、身体的懸念、見当識障害などの他の症状に対処します。 各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケール (2 以上の値は、徐々に重篤な症状の存在を示します) が使用されます。 次に、個々の項目を合計して合計スコアを決定します。 PANSS 合計スコアは 30 項目すべての合計であり、範囲は 30 ～ 210 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。 Last Observation Carried Forward (LOCF) エンドポイントは、DSP-5423P の最終適用後 1 日目から 7 日目までに収集された最後のデータとして定義されます。 |
6週目（LOCF）
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28週目と52週目の治療継続率
時間枠：非盲検治療段階のオープン 28 週目とオープン 52 週目
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最長28週間（196日、すべての国）、および52週間（364日、日本）まで研究を継続した被験者の割合とその95%信頼区間。
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非盲検治療段階のオープン 28 週目とオープン 52 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4904020
- JapicCTI-142688 (レジストリ識別子：JAPIC Clinical Trials Informaton)
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